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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Pronuncia Fda sulla revisione dei generici


Margaret Hamburg, commissario della Food and drug administration, si è pronunciata venerdì sul procedimento per consentire ai produttori di farmaci generici di pagare la “tassa d’uso”, per velocizzare le pratiche di approvazione. Parlando al meeting annuale della Generic pharmaceutical association a Orlando, la Hamburg ha dichiarato che la tassa sarebbe «vitale» per ridurre l’accumulo delle pratiche di revisione della sicurezza. Molti degli industriali presenti alla tavola rotonda si sono detti d’accordo. Attualmente occorrono 2 anni e mezzo per l’approvazione di un generico, a rallentare sono le procedure le ispezioni ai siti produttivi. D’altra parte l’agenzia regolatoria ha in arretrato 2.000 richieste e, come ha chiarito Greg Howard, portavoce dell’associazione «i farmaci generici rappresentano il 75,4% di tutele prescrizioni Usa». È indubbio quindi che occorra una soluzione per smaltire le domande e «il modello della tariffa per l’uso ha rappresentato un successo in molti altri campi normati dall’Fda, inclusi i farmaci etici innovativi, i dispositivi medici, i farmaci veterinari e i farmaci veterinari generici». L’authority vuole incontrare i rappresentanti delle aziende per concordare un piano d’introduzione della nuova tassa, che probabilmente necessiterà di un intervento legislativo, e un piano per velocizzare le revisioni entro i prossimi due anni. (E.L.)

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