Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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Nel 1997 il Congresso statunitense ha autorizzato la Food and Drug Administration (Fda) a concedere sei mesi in più di brevetto alle case farmaceutiche per dare il tempo di studiare gli effetti dei loro prodotti anche sui bambini e ricompensare così l’impegno: una norma che cerca di colmare la carenza di informazioni sull''utilizzo dei farmaci in età infantile e adolescenziale. Il Pediatric Exclusivity Program, il progetto della Fda, scadrà nel 2007 e dunque gli studiosi si stanno chiedendo come migliorarlo per il futuro. In Europa, invece, l''Emea ha appena predisposto una legislazione simile, entrata in vigore il 26 gennaio 2007. Grazie alla normativa americana sono stati effettuati 300 studi pediatrici e oggi le etichette di 115 prodotti riportano finalmente indicazioni sull''uso in bambini e adolescenti. Tuttavia, gli esperti del Duke Clinical Research Institute di Durham dubitano che la strategia sia effettivamente remunerativa e dunque conveniente per le aziende. Per giungere a questa conclusione si sono soffermati sull''analisi dei trial effettuati fra il 2002 e il 2004 selezionando un prodotto per ognuno di questi disturbi o malattie: allergie, tumori, patologie del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, problemi psichiatrici, endocrini, gastrointestinali, malattie infettive.

"Per ogni prodotto - sottolinea Jennifer Li, a capo della ricerca - abbiamo valutato il ritorno economico per l''industria grazie alla partecipazione al programma di test sui bimbi, calcolandolo al netto delle spese sostenute. Abbiamo rilevato che varia sostanzialmente a secondo della tipologia di prodotto, ma da una prospettiva politica è risultato chiaro che il Pediatric Exclusivity Program ricompensa eccessivamente i farmaci a largo consumo che vengono testati sui bambini, mentre per gli altri medicinali si hanno ritorni economici abbastanza modesti. E'' necessario - evidenzia l''esperta - rivedere lo schema in modo che per le industrie valga la pena rischiare. Sempre considerando che testare i farmaci anche sui bambini assicura benefici che non possono essere persi per motivi economici".