Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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Sanofi Pasteur MSD ha presentato all''Agenzia europea del farmaco (Emea) i dati relativi alla cross protection per una variazione della licenza di Gardasil, il vaccino contro il cancro del collo dell''utero. I nuovi dati arrivano da un ampio studio clinico di fase III che ha coinvolto più di 17 mila donne, e che ha evidenziato i benefici di Gardasil anche contro le lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose causate da altri tipi di Papillomavirus umano non direttamente inclusi nel vaccino. I tipi di virus aggiuntivi, contro i quali Gardasil ha mostrato di fornire benefici, causano più del 10% dei casi di cancro del collo dell''utero (tra la popolazione femminile)   e sono all''origine del 25-40%, delle lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose (CIN21-3 or AIS ) evidenziate negli studi con Gardasil nelle donne inserite nel gruppo placebo.  Ulteriori dettagli di questi dati saranno presentati nell''ambito di un congresso scientifico entro la fine dell''anno. "Durante tutto lo sviluppo clinico di Gardasil ci siamo focalizzati nel provare l''efficacia contro gli endpoint clinici indicati dall''OMS, compresi quelli delle lesioni cervicali pre-cancerose (CIN2/3) per dimostrare la prevenzione contro il cancro del collo dell''utero", spiega Patrick Poirot, vice presidente e capo del dipartimento Medico scientifico di Sanofi Pasteur MSD. "Abbiamo dimostrato questo per i tipi direttamente inclusi nel vaccino, ottenendo così la licenza e l''autorizzazione all''immissione in commercio di Gardasil da parte dell''Unione europea a settembre 2006. Abbiamo mantenuto degli standard molto alti anche per questi sierotipi aggiuntivi e ora siamo lieti di poter presentare questi dati importanti sulla cross protection”. Il 17 aprile scorso, Merck & Co  ha presentato questi nuovi dati clinici alla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.