Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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Lo studio clinico europeo Darwin di fase III ha ottenuto dati preliminari positivi di efficacia e sicurezza della dexloxiglumide nella terapia della sindrome dell''intestino irritabile (IBS). La molecola inibisce il recettore 1 della colecistochinina (CCK-1), che regola sia la motilità gastrointestinale sia la sintomatologia viscerale. Lo comunica in una nota Rottapharm, l’azienda che sta sviluppando il farmaco e spiega che lo studio è stato condotto secondo un disegno sperimentale innovativo. Circa 400 pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento di 8-12 settimane con il nuovo farmaco sono stati randomizzati in doppio cieco in due gruppi, che hanno assunto medicinale o placebo per altri 6 mesi. Al termine di questo periodo, per il gruppo dexloxiglumide si è osservata una differenza significativa del 16,2% nel mantenimento della risposta terapeutica. I risultati sono stati osservati nei pazienti di sesso femminile a conferma del fatto che i farmaci per curare la sindrome dell''intestino irritabile sembrano efficaci soltanto nelle donne. Dopo i dati promettenti di uno studio di fase clinica II portato a termine da Rottapharm in Gran Bretagna, due studi di fase III condotti negli Stati Uniti in collaborazione con Forest Laboratories non avevano mostrato una differenza significativa tra farmaco e placebo. Ma questi due studi erano durati 12 settimane come previsto dall''FDA, e non almeno 6 mesi come indicano invece le linee guida dell''agenzia europea EMEA, precisa Rottapharm.