Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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L’ipoglicemizzante orale, nell’area comunitaria, aveva già ricevuto un aggiornamento sulle precauzioni d’suo nei pazienti cardiopatici. Quindi, conferma l’EMEA, non c’è motivo per cui le persone in trattamento sospendano l’assunzione

E’ di qualche giorno fa la pubblicazione, sul New England Journal of Medicine di una metanalisi degli studi condotti sul rosiglitazone (Avandia, GSK), ipoglicemizzante orale appartenente alla classe dei tiazolidinedioni, che metteva in evidenza un certo rischio di eventi cardiovascolari. La notizia è stata ampiamente ripresa dai mezzi di informazione, ma diversi esperti, dalle due parti dell’Oceano ammonivano a non suscitare allarmi ingiustificati. E’ di ieri, infatti,  l’intervento ufficiale dell’Agenzia del Farmaco europea (EMEA) che ha sottolineato come  la metanalisi abbia preso in considerazione anche trial che "includevano pazienti che non erano stati trattati secondo le indicazioni approvate in Europa". Il comunicato è stato ripreso anche sul sito dell''AIFA. L''EMEA sottolinea che il rosiglitazone è già tenuto sotto osservazione dal Comitato scientifico europeo per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP), e consiglia comunque ai pazienti diabetici che lo assumono "di non interrompere il trattamento e di discutere la terapia con il proprio medico alla prima visita prevista”.

"Quando è stato autorizzato per la prima volta in Europa, nel 2000 - ricorda l''Agenzia - il rosiglitazone è stato controindicato in pazienti con una storia di insufficienza cardiaca. Da allora il CHMP dell''Agenzia europea del farmaco ha posto rosiglitazone sotto stretta sorveglianza per gli effetti cardiovascolari (insufficienza cardiaca e altri disturbi cardiaci, incluso l''infarto miocardico). La maggior parte degli studi che sono stati inseriti nel New England Journal of Medicine sono già stati valutati dal CHMP". E "nel settembre 2006, l''informazione sul prodotto a livello europeo è stata aggiornata con informazioni relative al rischio di eventi di ischemia cardiaca. Si ricorda ai prescrittori di rispettare le precauzioni d''uso nei pazienti con malattia cardiaca - conclude l''agenzia - così come indicato nelle informazioni del prodotto". Sobrio il commento dell’azienda produttrice: la portata della metanalisi "è stata sopravvalutata.

Restiamo confidenti sul profilo positivo rischi-benefici del farmaco, confermato anche dalle agenzie regolatorie statuinitense ed europea. E siamo convinti che riusciremo a lasciarci alle spalle questa vicenda" ha detto Jean-Pierre Garnier, CEO della GlaxoSmithKline. In definitiva, i pazienti europei non dovrebbero correre rischi, se la prescrizione è stata fatta seguendo le indicazioni adottate a livello comunitario. L’episodio, comunque, suona anche come un monito a non generalizzare a tutti i contesti le conclusioni tratte a livello globale. E rilancia l’importanza dell’opera di farmacovigilanza attiva, che ogni paese deve svolgere proprio per l’esistenza di differenze, a volte significative, nelle modalità di impiego dei medesimi farmaci.

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