Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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La crescente importanza che gli studi ''post-marketing'' (trial di fase IV) conquistano sempre più nel settore dello sviluppo dei farmaci sta causando malumore fra le industrie, almeno a giudicare dai risultati di un''indagine statunitense. Il Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) di Boston ha infatti rilevato che la maggior parte di esse ritiene inutile questo tipo di approfondimento scientifico.
Negli Stati Uniti, la tensione su questo argomento si sta facendo sempre più evidente dal 2001, da quando cioè è entrata in vigore una legge che richiede alle aziende report annuali sull''andamento dei trial di fase IV. Dallo studio del Csdd risulta che oltre il 35% di questi documenti contiene informazioni incomplete. Ma il punto controverso è che, a tutt''oggi, la Food and Drug Administration  non ha l''autorità per imporre studi di fase IV quale condizione per concedere il via libera a un farmaco. La questione potrebbe risolversi con il Food and Drug Administration Revitalization Act, licenziato il mese scorso dal Senato americano, che include alcuni provvedimenti per rendere obbligatori gli approfondimenti post-marketing.