Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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Farmaci e dintorni       Roche ha ricevuto il parere positivo dal CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano dell''autorità regolatoria europea) per un nuovo agente eritropoietico (ESA) a lunga azione per il trattamento dell''anemia associata a insufficienze renale cronica. Questo nuovo agente si distingue dagli ESA attuali per il meccanismo d''azione e per essere il primo farmaco antianemico specificamente concepito per consentire lunghi intervalli di dosaggio, arrivando ad una somministrazione mensile rispetto a 1-3 somministrazioni settimanali degli attuali farmaci. Si tratta di un progresso significativo nel miglioramento della gestione del paziente. Il parere positivo del CHMP è basato su una domanda di autorizzazione che riporta dati ottenuti dal più ampio programma di studi clinici di Fase II-III mai realizzato per un farmaco per il trattamento dell’anemia renale cronica. Il programma comprende 10 studi globali in cui hanno partecipato oltre 2.700 pazienti di 29 paesi tra cui l’Italia con 22 centri coinvolti. Il programma di fase III è costituito da sei studi cardine che hanno analizzato l''uso di questo nuovo agente eritropoietico sia per correggere l''anemia in pazienti non ancora trattati con un ESA sia per mantenere l''emoglobina in seguito al passaggio da altri agenti attualmente disponibili (è l’unico farmaco ad essere stato confrontato con altri tre ESA).