Politica e Sanità

30 Novembre 2011

---

Negli Stati Uniti si discute su possibili restrizione sull''autorizzazione al commercio di medicinali biogenerici. E'' prevista per il 27 giugno una seduta speciale in cui il comitato per la Salute, l''educazione il lavoro e le pensioni del Senato statunitense voterà un disegno di legge che obblighi la Food and Drug Administration a istituire un iter di approvazione specifico per i generici dei farmaci biologici. Fra i sostenitori della proposta, Charles Schumer e Hillary Clinton, che vogliono introdurre norme precise senza però obbligare le aziende produttrici di biogenerici a lunghi e costosi trial clinici. "Credo che un processo di approvazione federale per i biogenerici sia atteso da tempo - sottolinea Bruce Downey, Chief Executive Officer (Ceo) di Barr Pharmaceuticals, una delle maggiori aziende produttrici di generici negli Usa - e penso che aiuterà ad allargare l''accesso a questi prodotti a più pazienti possibili, con un notevole risparmio economico". A favore dell''introduzione di regole per l''autorizzazione dei biogenerici, la Biotechnology Industry Organization: “E'' una questione di sicurezza - assicura il presidente Jim Greenwood - data la difficoltà di caratterizzare i farmaci orginali. C''è bisogno di trial clinici seri, senza scorciatoie”. Greenwood ha inoltre l''intenzione di chiedere al Congresso di imporre un nuovo sbarramento per i biogenerici, l’esclusività dei dati: “crediamo che i dati clinici ottenuti da un''azienda innovativa dovrebbero essere protetti per 14 anni - dice il presidente delle compagnie biotech statunitensi - e quando un brevetto scade, dobbiamo garantire la sicurezza dei prodotti generici che arrivano sul mercato, imponendo l''esecuzione di nuovi trial clinici".