Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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Merck Serono S.A. ha annunciato che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Agenzia Europea del farmaco (EMEA) ha dato parere favorevole raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio della nuova formulazione dell’interferone beta-1a (Rebif) per il trattamento della sclerosi multipla con recidive. La nuova formulazione è stata sviluppata per migliorare i benefici della terapia attraverso una maggiore tollerabilità dell’iniezione e la riduzione dell’immunogenicità. La raccomandazione sarà valutata ora dalla Commissione Europea che renderà nota la sua decisione finale sull’autorizzazione e l’immissione in commercio. La sicurezza e l’efficacia di Rebif sono supportate da un programma di sviluppo clinico a lungo termine che include studi comparativi e 13 anni di esperienza sui pazienti di tutto il mondo. La nuova formulazione di Rebif è stata sviluppata negli stessi dosaggi e nelle stesse forme farmaceutiche attualmente registrate, in soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite. La nuova formulazione deriva da un approccio innovativo, basato su tecnologie all’avanguardia. Altri miglioramenti comprendono l’autoiniettore Rebiject II, che facilita le iniezioni, e la siringa pre-riempita dotata di ago da 29 gauge con 5 sfaccettature (il più sottile ago per siringa pre-riempita pronta all’uso per il trattamento della sclerosi multipla.