Politica e Sanità

27 Giugno 2012

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L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha pubblicato i primi moduli delle linee guida delle buone pratiche di farmacovigilanza che consegnano agli operatori della filiera del farmaco, la legislazione sulla farmacovigilanza definita nel 2010 e che sarà applicata a partire dal 2 luglio 2012. Ognuno modulo copre i maggiori processi di monitoraggio della sicurezza dei farmaci tra i quali, i sistemi di farmacovigilanza e controllo della qualità, la gestione del rischio, la gestione e la segnalazione delle reazioni avverse, l’aggiornamento periodico delle segnalazioni, gli studi della sicurezza del post-marketing e le ispezioni. In particolare, gli studi post-marketing e la gestione del rischio fanno riferimento a una guida sugli standard metodologici in farmacoepidemiologia accessibile dal sito della European network of centres in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance. Le buona pratiche sono un insieme di misure elaborate per facilitare l''esecuzione della farmacovigilanza nell''Unione europea e si applicano ai titolari di autorizzazione all''immissione in commercio, l''Agenzia e le autorità di regolamentazione dei medicinali negli Stati membri e mirano a migliorare la sicurezza dei pazienti rafforzando il monitoraggio della sicurezza dei medicinali. Coprono medicinali autorizzati a livello centrale tramite l''Agenzia, nonché i medicinali autorizzati a livello nazionale. Ogni modulo è stato sviluppato da un team di esperti dell’Ema e degli stati membri pubblicato in seguito a una consultazione pubblica a inizio anno, il rimanenti moduli saranno rilasciati alla fine del 2012.