Politica e Sanità

06 Settembre 2012

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Snellimento burocratico per la fabbricazione di principi attivi destinati a farmaci in sperimentazione di fase I ed esenzione dei radiofarmaci dall''obbligo dell''apposizione del bollino farmaceutico. La misura è contenuta nella bozza del Decreto Balduzzi che ieri è approdata al Consiglio dei ministri per la discussione e prevede la modifica del Dlgs 219/2006 che disciplina l''immissione in commercio dei medicinali. Le norme prevedono che la produzione di un principio attivo da utilizzare in medicinali sperimentali avvenga previa semplice notifica all''Aifa (senza dunque il bisogno di attendere un''autorizzazione), purché sia effettuata in officina regolarmente autorizzata e nel rispetto delle norme di buona fabbricazione. L''Aifa presenterà, entro dicembre 2014, una relazione sugli effetti di questa nuova disposizione. Tra i contenuti della bozza anche l''obbligo per le aziende titolari di Aic e per i responsabili della commercializzazione di trasmettere trimestralmente per via informatica i dati di vendita dei medicinali.