Politica e Sanità

01 Febbraio 2013

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Se la battaglia alla pillola anti-acne avviata dal governo francese dovesse portare al ritiro anche in altri paesi membri, c’è il rischio di vederla scomparire del tutto dal mercato, perché calerebbe l’interesse a commercializzarla da parte delle aziende produttrici. «E così perderemmo un trattamento efficace per l’acne grave, che in Italia viene usato correttamente, secondo le linee guida». È quanto afferma Rossella Nappi, ginecologa e docente di Clinica ostetrica e ginecologica presso l''Università degli studi di Pavia, all’indomani della decisione della Francia di sospendere l’autorizzazione al commercio della combinazione ciproterone acetato/etinilestradiolo (Diane35) e dei suoi generici, indicata per il trattamento dell’acne ma usata off label, così denunciano le autorità francesi, come metodo contraccettivo. «L’uso off label esiste in medicina» chiarisce l’esperta «ma se in Francia il farmaco viene prescritto come anticoncezionale vuol dire che, in quanto tale, se ne farà un uso prolungato che, in alcune, per età e altri fattori di rischio, espone a trombosi ed embolismo polmonare. Per noi ginecologi è prassi informare la paziente, a cui viene prescritta per curare l’acne grave, sull’effetto contraccettivo del farmaco, ma la terapia non deve andare oltre i 12 mesi». Il rischio di trombosi venosa è descritto anche nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto destinato al medico. Inoltre, nelle indicazioni del foglietto illustrativo è precisato che la pillola non può essere utilizzata a soli fini contraccettivi, come impropriamente avvenuto in alcuni paesi. «Le linee guida italiane» prosegue Nappi «ne prevedono un uso nel trattamento dell’acne per brevi periodi, per 3, 6 al massimo 12 mesi, per poi proseguire con pillole a dosaggio più basso che mantengono i risultati raggiungi». In Italia non è noto un uso improprio e i dati di vendita, commenta la ginecologa «non sono così alti da far pensare che venga prescritta in modo inappropriato». Per il momento in Italia non dovrebbero essere prese decisioni, ma l’Aifa attende la posizione ufficiale europea. Di fatto, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell''Ema ha accolto la notifica francese  e la richiesta di revisione del farmaco, e discuterà la questione a Londra dal 4 al 7 febbraio e solo dopo eventualmente l’Ema esprimerà una posizione.

Simona Zazzetta