Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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E’ stata ritirata la richiesta di autorizzazione all''immissione in commercio con procedura centralizzata per il vaccino Aflunov di Novartis Vaccines, studiato per l''immunizzazione preventiva nei confronti del virus dell''influenza aviaria, l''H5N1. Lo rende noto un comunicato dell''Agenzia europea del farmaco (EMEA). La domanda di approvazione era stata avanzata dall''azienda il 6 novembre 2006 e attualmente era al vaglio del Comitato tecnico per i prodotti medicinali a uso umano (CHMP) dell’EMEA. Ma secondo una lettera ufficiale inviata all''EMEA da Novartis, le richieste avanzate dal CHMP per ottenere dati clinici in più sul prodotto, come prevedono le linee guida pre-pandemiche, non possono essere soddisfatte in tempo per la conclusione della procedura di via libera centralizzata. Gli esperti infatti hanno ritenuto che alcuni studi sul vaccino non sono stati condotti seguendo le regole di buona pratica clinica e dunque non possono essere considerati validi ai fini della valutazione del prodotto.