Politica e Sanità

09 Dicembre 2013

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Autorizzazione da enti preposti, creazione di un sito web nazionale “a norma”, presenza del “bollino di qualità”, nonché l’elenco dei siti autorizzati. Queste le condizioni per potere vendere via internet farmaci Sop e Otc, nuove regole a cui, spiega Maurizio Cini, vicepresidente Utifar, si aggiungeranno una farmacovigilanza più stretta, modifiche a vari aspetti riguardanti tutte le fasi della filiera, nonché sanzioni penali se si viola il divieto di vendita dei medicinali soggetti a prescrizione.

«Già da parecchi anni era evidente che, prima o poi, si sarebbe giunti alla regolamentazione della vendita dei medicinali tramite internet. La Corte di Giustizia europea aveva infatti emesso una sentenza nella quale si asseriva la illegittimità del divieto esistente in alcuni paesi europei. La direttiva 2011/62/UE ha così regolamentato la materia nell’ambito della più ampia problematica della lotta alla contraffazione internazionale dei medicinali. L’Italia ha però atteso sino alla fine del 2013 per recepire la direttiva e lo ha fatto solo dopo l’apertura di un procedimento di infrazione. Ora, finalmente, il Consiglio dei ministri nella seduta del 3 dicembre scorso ha approvato lo schema di decreto legislativo per l’attuazione della direttiva, inserendo la materia nel decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (conosciuto anche come “codice dei medicinali per uso umano”). Per la cronaca è giusto ricordare che la Francia aveva recepito la direttiva nel luglio scorso.
Quali sono allora le condizioni per potere vendere via internet (mediante i servizi della società dell’informazione, come correttamente è definita la “rete”) i medicinali Sop e Otc?
Prima di tutto si ribadisce il divieto di vendita dei medicinali soggetti a prescrizione (la sanzione è penale e prevede la reclusione fino a un anno e la multa da euro 2.000 a euro 10.000 se il reato è commesso da titolari di farmacia o di parafarmacia.
L’autorizzazione può essere rilasciata, dalle regioni e dalle provincie autonome, solo a farmacie o parafarmacie. I soggetti diversi da quelli autorizzati che mettono in vendita on-line medicinali (con o senza obbligo di prescrizione) sono puniti con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da euro 3.000 a euro 18.000.
Seguono le norme tecniche e le informazioni che debbono essere rispettate nella costruzione del sito di e-commerce.
L’entrata in vigore, e quindi la data dalla quale potranno essere chieste le autorizzazione, decorre al più tardi un anno dopo la data di pubblicazione degli atti di esecuzione di cui all’art. 85-quater, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE. In parole semplici, entro un anno da quando saranno pubblicati gli atti con i quali vengono attuati gli adempimenti comunitari previsti. Tra questi primeggia la creazione di un sito web nazionale contenente tutte le norme in materia di commercio elettronico dei medicinali e le istruzioni al pubblico per il riconoscimento del “logo comune” dal quale sarà riconoscibile, in ogni sito di vendita, il paese europeo in cui è stabilito chi mette in vendita i medicinali, nonché l’elenco dei siti autorizzati.
Lo schema di decreto legislativo approvato dal Governo deve ora passare al vaglio delle commissioni parlamentari competenti e, solo allora, sarà pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale.
Nello stesso schema sono poi approvate numerose altre modifiche e integrazioni al decreto legislativo 219/06. Viene così introdotta la definizione di “sostanza attiva”, di “brokeraggio di medicinali” e di “medicinale falsificato”.
Viene inoltre introdotta una più rigorosa disciplina delle sostanze attive e degli eccipienti ed è regolamentata l’attività di brokeraggio, intesa come l’intermediazione dei medicinali senza la loro materiale detenzione.
Oltre a tante altre norme di dettaglio, su vari aspetti riguardanti tutte le fasi della filiera del farmaco, viene rivista l’attività di grossista con norme tese, tra l’altro, a contrastare le irregolarità emerse da grossisti improvvisati, quali numerose farmacie, prevedendo una ulteriore ispezione da effettuarsi dopo il rilascio dell’autorizzazione, in seguito alla quale viene redatto un verbale circa il rispetto, da parte dell’interessato, dei principi di buone pratiche di distribuzione dei medicinali. Tale previsione dovrebbe porre rimedio a tante autorizzazioni rilasciate a farmacie che si erano inventate una vera e propria attività “fantasma” di grossista».

Maurizio Cini
Vicepresidente Utifar