Politica e Sanità

07 Marzo 2014

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Sembra definitivamente conclusa la questione dell’equivalenza terapeutica tra farmaco biologico originatore e farmaco biosimilare con l’intervento chiarificatore dell’Aifa di giovedì scorso: “le decisioni regionali che restano subordinate ad un previo pronunciamento dell''Agenzia sono quelle che presuppongono la valutazione tecnico-scientifica dell’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi”, e non è questo il caso dei biosimilari, come infatti il testo specifica più avanti “restano esclusi i farmaci originatori ed i rispettivi equivalenti” nonché “i farmaci biologici di riferimento, inclusi i biotecnologici, ed i corrispondenti biosimilari”. (Tecnicamente questa è la determinazione Aifa n. 204 che adotta le "Linee guida sulla procedura di applicazione dell''articolo 15, comma 11 ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95). Contestualmente alla pubblicazione del documento di Linee guida l’Aifa ha riaperto le consultazioni pubbliche sul Position paper sui farmaci biosimilari, escludendo dai temi in discussione la biosimilarità, a conferma di quanto scritto nella determina, cioè che “la biosimilarità si fonda su uno specifico esercizio di comparabilità condotto a livello europeo dall’Ema, seguendo i massimi standard scientifici, assorbe e rende superflua, ai fini della tutela della salute pubblica, ogni ulteriore valutazione in ordine alla sovrapponibilità di un biosimilare rispetto al biologico di riferimento”.
«Dobbiamo riconoscere all’Aifa di essere intervenuta in modo approfondito su un aspetto della regolazione del farmaco, il concetto di equivalenza terapeutica, che negli ultimi tempi aveva dato adito a controversie che rischiavano di ostacolare il lavoro delle strutture sanitarie» ha commentato Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici, con un «chiarimento fondamentale per restituire piena operatività alle strutture sanitarie nel confronto concorrenziale tra un biosimilare ed il suo biologico di riferimento. Questa precisazione servirà senz’altro a sfoltire i molti ricorsi al giudice amministrativo che hanno bloccato le procedure di acquisto sostenendo che, per mettere in gara originatori e biosimilari, occorresse un intervento dell’Aifa a conferma della loro equivalenza terapeutica».

Elisabetta Lucchesini