Politica e Sanità

14 Marzo 2014

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Per la prima volta, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha reso pubblico il riepilogo per la gestione del rischio di un nuovo medicinale appena autorizzato. Nel caso specifico si tratta di un radiofarmaco, indicato per la visualizzazione con la tomografia a emissione di positroni (Pet) e il portavoce dell’Agenzia ha sottolineato che non è un episodio isolato ma il primo passo di un’operazione di carattere generale. Il sommario reso pubblico riporta in modo dettagliato tutto ciò che è noto e quello che ancora non è accertato in merito alla sicurezza del medicinale ed elenca anche le misure da adottare per prevenire o minimizzare i rischi. L’Ema fa sapere che guiderà la pubblicazione di questi riepiloghi per tutti i nuovi farmaci autorizzati a livello centrale nel 2014 e successivamente anche per quelli precedentemente autorizzati e nei casi in cui ci saranno variazioni significative all’autorizzazione della loro commercializzazione. Il radiofarmaco in questione, per esempio, è uno dei farmaci a cui il Committee for human medicinal products (Chmp) dell’Ema ha dato un parere positivo nel dicembre scorso.
Questo nuovo tipo di pubblicazione è un passo ulteriore, spiega l''Agenzia, «per aumentare la trasparenza e l''accesso pubblico a informazioni rilevanti su farmaci ed è uno dei requisiti della nuova legge europea sulla farmacovigilanza». I sommari potranno essere consultati, oltre che dagli operatori sanitari, anche dai cittadini che vogliano avere più informazioni sui farmaci che vengono loro prescritti.

Renato Torlaschi