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Politica e Sanità

15 Novembre 2011

Regole più stringenti sul diabete


Negli Stati Uniti ci saranno regole più rigide per le industrie farmaceutiche che intendono lanciare sul mercato nuovi medicinali contro il diabete o che ne hanno uno già in commercio. Il provvedimento fa seguito ai problemi incontrati con prodotti quali Avandia (rosiglitazone) di GlaxoSmithKline (GSK), sospettato di provocare gravi rischi cardiovascolari. Con le nuove norme, le aziende potrebbero essere costrette a condurre trial clinici più lunghi e costosi, anche dopo la commercializzazione del loro farmaco. Gli esperti del Center for Drug Evaluation and Research della Food and Drug Administration hanno ricordato che per le aziende è sufficiente presentare dati che dimostrino come il farmaco sia in grado di abbassare il livello di zuccheri nel sangue per ottenere l''autorizzazione al commercio. Ma non esistono ancora evidenze scientifiche conclusive secondo cui questi prodotti riducano i rischi cardiovascolari. Anzi, per Avandia uno studio della Cleveland Clinic evidenziò un aumento del pericolo in questo senso, tanto che sul prodotto è stata apposta una black box e studi clinici sono ancora in corso per verificare l''effettivo livello di rischio legato all''assunzione del farmaco. Il panel deciderà, durante l''incontro, quanti e quali dati le aziende dovranno presentare sia per nuovi prodotti che per quelli già in commercio.

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