Politica e Sanità

06 Maggio 2014

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I farmacisti possono distribuire fino a esaurimento scorte farmaci il cui bugiardino è stato variato in seguito a modifiche delle autorizzazione, ma dovranno consegnare a mano, fuori dalla scatola, il foglietto aggiornato. Questo in sintesi quanto indicato nella determina n.371 dell''Agenzia del farmaco (Aifa), pubblicata in Gazzetta Ufficiale del 3 maggio, che contiene le nuove misure per l''attuazione dell''art. 37 del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, modificato poi dalla legge 9 agosto 2013, n. 98.
«La determina» chiarisce Maurizio Cini, professore ordinario presso la Facoltà di farmacia dell’Università di Bologna «entrerà in vigore il 30° giorno successivo a quello di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e cioè il 2 giugno 2014». In particolare, prosegue l’esperto, la determina stabilisce che «la consegna del nuovo foglio illustrativo è prevista solo quando le modifiche apportate sono solo di tipo “restrittivo” e cioè tese ad informare il paziente per esempio su nuove controindicazioni. Il farmacista riceverà dall’azienda il nuovo foglio in formato cartaceo o con modalità informatica conforme a quello pubblicato nella banca dati dei farmaci sul sito di Aifa e la consegna al paziente dovrà prevedere la riproduzione a cura del farmacista oppure la consegna del foglio ottenuto in numero adeguato dal titolare della Aic». L’Aifa, dal canto suo, si riserva la facoltà di disporre la consegna del nuovo foglio illustrativo anche in casi diversi da quelli indicati. Previste anche sanzioni: «In caso di inadempienza da parte del titolare della Aic» spiega Cini «può essere disposta la sospensione dell’autorizzazione ed il divieto di vendita del medicinale. La mancata consegna del foglio illustrativo nel nuovo testo da parte del farmacista comporta la segnalazione all’Ordine dei farmacisti competente per territorio per l’eventuale instaurazione di procedimento disciplinare». Sul fronte dei produttori, la determina stabilisce che «entro sei mesi dalla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, o su quella dell’Unione europea, della intervenuta modifica del foglio illustrativo, i lotti prodotti dovranno essere confezionati con il nuovo foglio illustrativo e la nuova etichetta. I titolari di Aic debbono comunicare alle farmacie e alle “parafarmacie”, l’avvenuta modifica ed il numero del primo lotto confezionato, contenente le modifiche. Questo al fine di evitare l’inutile consegna di un doppione del foglio presente all’interno della confezione». Cini fa notare che non si menziona il grossista ed il depositario, dunque «si deve concludere che l’onere di consegna del nuovo foglio illustrativo coinvolga solo la farmacia». È previsto per oggi un incontro presso l’Aifa per la presentazione delle modalità incluse nella determina.

Simona Zazzetta