Politica e Sanità

05 Giugno 2014

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Le etichette dei medicinali a base di stupefacenti dovranno essere modificate: lo comunica l’Aifa, in riferimento all’entrata in vigore delle nuove disposizioni in materia. Stupefacenti e sostanze psicotrope sono iscritti in cinque tabelle e una di queste, la Tabella Medicinali, è di nuova introduzione. Mentre le prime quattro elencano le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale, in quest’ultima (suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E) sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico a uso umano o veterinario e il regime di dispensazione a uso di medici, farmacisti e operatori del settore farmaceutico. Alla luce delle modifiche intercorse, in etichetta dovrà essere inserita la seguente dicitura: “Medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez. A, B, C, D, E, Allegato III-BIS”. Per quanto riguarda i farmaci compresi contestualmente nella tabella medicinali sezione A e nell’allegato III-BIS, la corretta collocazione del medicinale stupefacente nella Tabella Medicinali Sez. A o Allegato III-BIS è stabilita in base alle indicazioni terapeutiche autorizzate. In particolare, i medicinali saranno collocati nella Tabella Medicinali Allegato III-BIS qualora autorizzati per la terapia del dolore. In tutti gli altri casi saranno collocati nella Tabella Medicinali Sez. A. L’adeguamento delle etichette spetta alle aziende farmaceutiche, titolari di medicinali già autorizzati e ricompresi nella nuova Tabella Medicinali; la modifica può essere implementata senza presentare formale domanda di variazione all’Aifa. Le modalità di prescrizione e dispensazione restano invece invariate, così come le modalità di gestione dei medicinali da parte degli operatori del settore farmaceutico.
Per questa ragione, è consentita la vendita, fino a esaurimento, delle scorte di confezioni di medicinali che facciano ancora riferimento alla normativa precedente.

Renato Torlaschi