Politica e Sanità

18 Luglio 2014

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Per l'utilizzo dei biosimilari in Italia ci sono ancora ampi margini di miglioramento. Lo si ricava dal Rapporto Osmed 2013 sul consumo dei farmaci, nel quale si precisa comunque che l'impiego di questa categoria di "senza brevetto" è in aumento, con effetti positivi per le casse dello Stato e, in particolare, con un decremento della spesa sanitaria del 16,6% rispetto al 2012 registrato nell'ambito delle epoetine (alfa e zeta). Rispetto all'anno precedente, peraltro, si è osservato per tutti i biosimilari un incremento nei consumi, quindi anche per l'ormone della crescita e soprattutto per quelli del filgrastim, analogo del fattore stimolante le colonie granulocitarie (Gcs-f) (+38,4% rispetto al 2012), consentendo sempre di ottenere riduzioni nella spesa. Dunque questo tipo di farmaci biologici (ricavati mediante tecnica del Dna ricombinante) - non assimilabili ai farmaci equivalenti, di sintesi chimica - seguono, per ora da lontano, le orme dei cosiddetti generici che, sempre in base al Rapporto Osmed, stanno determinando un forte impatto sulla farmaceutica convenzionata avendo rappresentato il 14,9% del totale della spesa dei medicinali a brevetto scaduto, e risultando in crescita rispetto all'incidenza del 13,4% del 2012. Va sottolineato che, allo scopo di favorire una corretta informazione sui farmaci biosimilari ai diversi livelli dell'organizzazione sanitaria, l'Aifa dal luglio 2002 ha avviato un percorso condiviso di sintesi su 3 punti rilevanti del dibattito: 1) definizione e principali criteri di caratterizzazione dei farmaci biologici e biosimilari; 2) inquadramento delle normative regolatorie vigenti in Ue in merito ai medicinali biosimilari; 3) ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del servizio sanitario nazionale. Il percorso è stato completato nel 2013 con la pubblicazione di un position paper che chiarisce la posizione dell'Agenzia in tema di sostituibilità di medicinali biologici in precedenza coperti da brevetto con biosimilari. Nel 2014 l'Aifa ha temporaneamente riaperto alla consultazione pubblica il documento. (A.Z.)