Politica e Sanità

30 Luglio 2014

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Un nuovo farmaco che promette di cambiare il paradigma dei trattamenti della leucemia linfatica cronica (Llc) e del linfoma follicolare (Lf), il sottotipo più comune di linfoma non-Hodgkin indolente (Lnhi), sarà presto disponibile in Europa. Gilead Sciences ha infatti annunciato che il Chmp (Committee for medicinal products for human use) dell'Ema, l'agenzia europea del farmaco, ha espresso parere positivo alla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione del suo farmaco idelalisib. Si tratta di un inibitore orale dell'enzima PI3K-delta e, dopo l'approvazione definitiva, verrà immesso sul mercato con il marchio Zydeli. «Nel suo parere, - chiarisce Gilead Sciences - il Chmp si è espresso a favore dell'impiego di idelalisib in associazione a rituximab per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica sottoposti ad almeno una terapia precedente, come terapia di prima linea in pazienti con Llc in presenza di delezione 17p (cioè in assenza di una specifica porzione del cromosoma 17), oppure anche in caso di mutazione del gene TP53 in pazienti non candidabili per immunochemioterapia. Idelalisib è indicato inoltre come monoterapia in pazienti adulti con linfoma follicolare refrattario a due linee precedenti di trattamento».
I risultati di due studi clinici, pubblicati su The New England Journal of Medicine, hanno motivato la decisione del Chmp; uno ha valutato la sicurezza e l'efficacia dell'idelalisib in associazione a rituximab in pazienti con Llc pre-trattati e l'altro ha valutato il solo idelalisib in pazienti con Lnhi refrattario a rituximab e alchilanti.
Le reazioni avverse più frequenti sono state diarrea, piressia, spossatezza, nausea, tosse, dolore addominale e brividi; si sono inoltre osservati innalzamenti di Alt e Ast di grado 3 o 4 e, in alcuni pazienti, polmonite e diarrea/colite, sempre di grado 3 o 4.
Ora sarà la Commissione europea, organismo deputato all'approvazione dei farmaci per l'impiego in tutti i Paesi dell'Unione, a esaminare la raccomandazione del Chmp.

Renato Torlaschi