Politica e Sanità

01 Ottobre 2014

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La Food and drug administration (Fda) ha reso disponibile il "Purple Book", volume che elenca i farmaci biologici, compresi eventuali biosimilari e prodotti biologici intercambiabili autorizzati dalla Fda stessa ai sensi del Public health service (Phs act). Gli elenchi comprendono la data di autorizzazione del prodotto biologico oppure se l'Agenzia ha riconosciuto l'esclusività del prodotto biologico, ossia lo ha definito come prodotto di riferimento. Il Libro Viola consentirà anche di verificare se un prodotto biologico autorizzato è stato classificato dalla Fda come biosimilare e intercambiabile con un prodotto biologico di riferimento autorizzato precedentemente. La legislazione statunitense in termini di biosimilari ha, infatti, introdotto la definizione dell'intercambiabilità al momento dell'autorizzazione del prodotto biosimilare, a differenza del quadro regolatorio europeo, in cui le decisioni sull'intercambiabilità sono di competenza dei singoli Stati Membri. Negli Usa quindi i prodotti biologici biosimilari, se definiti "intercambiabili" potranno essere dispensati al posto di un altro prodotto biologico, poiché possono essere sostituiti l'uno con l'altro dal farmacista senza l'intervento prescrittivo del medico, anche se al momento non è ancora stato approvato nessun prodotto biologico biosimilare o intercambiabile. E proprio su questo aspetto si sofferma una nota di Assogenerici che per voce del vicepresidente Francesco Colantuoni sottolinea come sia «una scelta che tiene conto innanzitutto del rigorosissimo vaglio scientifico cui sono sottoposti i biosimilari durante la fase di approvazione, basato sull'esecuzione di studi preclinici e clinici tali da individuare se il nuovo farmaco possa essere sostituito al precedente lasciando immodificata la qualità sicurezza ed efficacia della terapia». Per il vicepresidente di AssoGenerici, «suscita rammarico constatare che mentre in Italia si avanza ancora la richiesta di replicare studi clinici che il biosimilare ha già condotto nel momento in cui entra in prontuario, paesi con esigenze di bilancio assai meno drammatiche dell'Italia sappiano mettere a frutto le enormi potenzialità di questi farmaci». In Italia l'Aifa ha pubblicato nel 2013 un Position paper sui farmaci biosimilari che illustra tre aspetti fondamentali: definizione e principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimliari, inquadramento delle normative regolatorie vigenti in Ue e ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del Ssn.