Farmacisti

06 Marzo 2020

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Per la sentenza del Tar Lazio dove sono stati ribaditi i principi per cui alcuni medicinali sono inclusi nel Pht per la distribuzione diretta, l'Aifa deve precisare i motivi per cui un farmaco debba restarvi

Nella sentenza del Tar Lazio resa pubblica nei giorni scorsi, sono stati ribaditi i princìpi per cui alcuni medicinali vengano inclusi nel Pht per la distribuzione diretta e si afferma che l'Aifa deve precisare i motivi per cui un farmaco debba restarvi e non possa, viceversa, essere affidato alla distribuzione ordinaria tramite le farmacie. Lo ricorda la Federfarma in una circolare che riassume i principi evidenziati dalla sentenza n. 1973 del 13 febbraio 2020.

Medicinali nel Pht, i principi generali

In particolare, nella sentenza si evidenzia che, come stabilito dall'Aifa, l'inserimento in Pht è delimitato "ai soli medicinali per i quali ricorrono le condizioni della 'diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica', in quanto in questi casi l'erogazione diretta del farmaco da parte delle strutture pubbliche, conseguente all'inserimento dello stesso nel Pht, 'non crea disagio all'assistito' e si giustifica in considerazione del fatto che lo stesso è comunque tenuto a recarsi presso la struttura al fine di eseguire il monitoraggio periodicamente programmato".
"Sono, invece, incompatibili con il sistema di distribuzione sopra descritto - ha precisato il Tar - e devono conseguentemente essere tenuti fuori (o periodicamente rimossi) dal Pht ed affidati al circuito di distribuzione ordinaria che passa attraverso la rete capillare delle farmacie territoriali, i medicinali per i quali le citate esigenze di controllo periodico da parte della struttura e del medico specialista non sussistono (oppure vengono a cessare)." A proposito, il Tar ha ricordato che, come altresì espressamente previsto nella citata determinazione Aifa del 2004, ma anche dalla legge (art. 1, c. 426, L. 147/2013), "la lista dei farmaci inclusi nel Pht deve essere sottoposta a revisione periodica per garantirne l'aggiornamento quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco nel Pht".
Dunque, ha precisato il Tar, "possono essere inseriti nel Pht i soli farmaci somministrati a pazienti per i quali è necessaria una diagnostica differenziale, per i quali sussiste una criticità terapeutica e che hanno bisogno di controllo periodico da parte della struttura specialistica: solo in questi casi, il disagio per il paziente conseguente alla più difficoltosa reperibilità del farmaco risulta giustificato da quei particolari presupposti idonei a giustificarlo, tenuto anche conto del vantaggio conseguito dal paziente in relazione all'assicurazione del follow up clinico e dalla distribuzione diretta del medicinale".
Riaffermati tali princìpi, il Tar ha rilevato che l'Aifa perché possa legittimamente decidere di mantenere un medicinale nel Pht,non può limitarsi a "affermare di non ritenere opportuno escludere il farmaco dal Pht, 'con particolare riferimento alla criticità terapeutica e alla necessità di un controllo dell'appropriatezza e di un monitoraggio del profilo di beneficio/rischio', senza enunciare le ragioni di tale desunta inopportunità.". Nell'ipotesi di un eventuale ricorso al Consiglio di Stato, Federfarma si è impegnata "a rendere gli opportuni aggiornamenti sulla vicenda contenziosa".

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