Pharma

12 Luglio 2022

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L'Ema è al lavoro per l'approvazione dei nuovi vaccini mRNA adattati che incorporano un ceppo di Omicron per aumentare ed estendere la protezione

Il virus Sars-Cov2 si evolve troppo velocemente e riuscire a mettere a punto nuovi vaccini adeguati alle attuali sottovarianti risulta ancora più complesso. L'Ema annuncia di essere al lavoro per l'approvazione «a settembre» dei nuovi vaccini modificati. «I dati preliminari degli studi clinici indicano che i vaccini mRNA adattati che incorporano un ceppo di Omicron possono aumentare ed estendere la protezione, se usati come booster», spiega il responsabile della strategia per i vaccini dell'Agenzia europea per i medicinali, Marco Cavaleri. Avvertendo inoltre che se i tassi di infezione dovessero aumentare «anche le persone tra 60 e 79 anni e quelle vulnerabili di qualsiasi età dovrebbero ricevere una seconda dose booster».

La prospettiva è strategia simile a vaccinazione antinfluenzale

Per i futuri vaccini anti-Covid «potremmo essere in grado di spostarci verso un quadro simile a quello» attualmente usato «per i vaccini antinfluenzali, che non richiede la presentazione di dati clinici prima dell'approvazione del vaccino aggiornato annualmente». È la prospettiva evidenziata come plausibile da Cavaleri. «In che misura i dati clinici dovrebbero essere presentati a supporto dell'approvazione di vaccini anti-Covid adattati è in discussione. Al momento i dati sono ancora raccolti dai trial clinici in corso con i vaccini Omicron sperimentali. Abbiamo bisogno di rivedere attentamente tutti i dati emergenti, clinici e non, per capire meglio l'impatto che i cambiamenti nella composizione dei vaccini hanno sulla performance clinica», ha spiegato Cavaleri.

Se per il ministro Speranza è scontato che dovremmo avere vaccini aggiornati contro la nuova variante in autunno, l'agenzia regolatoria americana, la Food and Drug Administration (Fda), nei giorni scorsi ha organizzato un meeting con esperti per affrontare il tema dell'aggiornamento dei vaccini. Perché, ha spiegato, sebbene manchi ancora una chiara comprensione di come le varianti impattino l'efficacia dei primi vaccini, le evidenze suggeriscono che sarebbe meglio avere a disposizione prodotti tagliati sulle varianti circolanti. Per lo meno nei richiami un vaccino contro Omicron sarebbe opportuno includerlo, ha aggiunto il Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition dell'Oms.

In studio vaccino monovalente per Omicron

Mentre non è al momento chiaro se un unico vaccino monovalente contro Omicron, usato per il ciclo primario di vaccinazioni, possa portare allo stesso livello di protezione dalla malattia osservato con i vaccini sviluppati contro il ceppo originario si Sars-CoV-2. Anche il meeting degli esperti consultati dall'Fda ha votato a favore di formulazioni di vaccini booster che prendano di mira anche Omicron o una sua variante, ma non era chiaro come esattamente, se colpendo solo la variante originale BA.1 o meglio le sottovarianti BA.4 e BA.5, riferisce il New York Times. C'è stato infatti chi spingeva per una protezione più ampia e non mirata alle varianti, almeno basata su omicron, e chi invece spingeva per una più tarata su quelle al momento circolanti. Dopo questa consultazione giovedì l'Fda si è espressa, raccomandando l'inclusione di una componente contro le sottovarianti omicron BA.4/5 nei prossimi booster in aggiunta alla composizione attuale, per avere dei prodotti bivalenti. Senza consigliare però un cambio per quelli usati per le prime vaccinazioni, proprio in virtù della loro capacità di proteggere dalla malattia grave.

Vaccino anti-Covid bivalente a mRna aggiornato

«Sappiamo che il vaccino anti-Covid bivalente a mRna aggiornato sul ceppo Ba.1 di Omicron e contenente la sequenza originaria di Wuhan, induce titoli anticorpali anti-Ba.5 non elevati. Uno studio recente - sostiene Giorgio Palù, presidente dell'Aifa e professore emerito di Virologia dell'Università di Padova, in un'intervista a 'La Stampa' - pubblicato sul 'New England Journal of Medicine' indica che i titoli anticorpali anti-Ba.4 e Ba.5 indotti dall'attuale booster o dall'infezione naturale con Ba.1 e Ba.2 sono ridotti rispettivamente di circa 20 rispetto ai titoli prodotti contro il prototipo di Wuhan e 3 volte rispetto a quelli generati da Ba. 1, Ba.2. Nondimeno resta alta la protezione del vaccino contro la malattia, anche per la capacità di indurre una forte risposta cellulo-mediata. Del resto, non possiamo inseguire tutte le varianti che a mano a mano si presentano. Il primo luglio l'Ema, l'Fda e l'Oms si sono riunti sotto l'egida dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities e hanno concluso che il vaccino bivalente aggiornato potrebbe offrire alcuni vantaggi nell'ampliare la risposta immunitaria e che potrebbe essere utilizzato inizialmente come booster». In merito all'approvazione, secondo Palù, dovrebbe arrivare a «settembre». Per «quelli aggiornati su Ba.4 e 5 bisognerebbe aspettare l'inverno. Troppo in là».

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