Pharma

25 Luglio 2022

---

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema nella riunione di luglio 2022 ha raccomandato l'approvazione di 11 medicinali

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema nella riunione di luglio 2022 ha raccomandato l'approvazione di 11 medicinali, tra cui il vaccino contro il vaiolo per la protezione degli adulti dal vaiolo delle scimmie, sei estensioni dell'indicazione per i medicinali già autorizzati nell'UE. In ambito Covid, inoltre, ha raccomandato l'uso del vaccino anti-Covid, Spikevax come booster negli adolescenti dai 12 ai 17 anni, e l'autorizzazione completa a Veklury (remdesivir), farmaco antivirale. Una nota dell'Ema fa il punto sui recenti pareri del Chmp.

Pareri positive e raccomandazioni per nuovi farmaci in Europa

Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Amvuttra (vutrisiran) per il trattamento di adulti affetti da amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina, una rara malattia pericolosa per la vita che danneggia diversi nervi in​​tutto il corpo.

Il comitato ha adottato un parere positivo per Celdoxome liposomiale pegilato (doxorubicina cloridrato) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, carcinoma ovarico avanzato, mieloma multiplo progressivo e sarcoma di Kaposi, un tipo di cancro che colpisce le persone con Aids.
Parere positivo anche per un precursore radiofarmaceutico non destinato all'uso diretto nei pazienti ma solo per la marcatura radioattiva di medicinali veicolanti.

Il Chmp ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lupkynis (voclosporina) per il trattamento della nefrite lupica, un'infiammazione del rene causata dal lupus. Il lupus è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario del corpo attacca i tessuti sani. E ha adottato parere positivo per Mounjaro (tirzepatide) per il trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2. Circa 30 milioni di persone soffrono di diabete nell'Unione Europea (UE).
Parere positivo in circostanze eccezionali per Nulibry (fosdenopterin) per il trattamento del deficit del cofattore del molibdeno di tipo A. Si tratta di una condizione ultra rara che compare poco dopo la nascita e provoca lesioni cerebrali e morte. Opdualag (relatlimab / nivolumab), destinato al trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente, ha ricevuto parere positivo dal CHMP.
Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Tecvayli (teclistamab) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti. Il mieloma multiplo è un raro tumore del midollo osseo che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che producono anticorpi. Tecvayli è stata supportata dal programma PRIority MEdicines (PRIME) dell'EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e avanzato per i farmaci che hanno un potenziale particolare per soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti. Il CHMP ha riesaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio con un calendario accelerato per consentire un più rapido accesso dei pazienti a questo medicinale. Vedere maggiori informazioni nell'annuncio di notizie nella griglia sottostante.

Il CHMP ha espresso parere positivo per Tezspire (Tezepelumab), inteso come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti e adolescenti con asma grave. L'asma è una condizione cronica che colpisce circa il 6% della popolazione dell'UE.

Vabysmo (faricimab), destinato al trattamento di adulti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età e disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico, ha ricevuto parere positivo dal comitato.
Thalidomide Lipomed (taledomide) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento del mieloma multiplo. I medicinali ibridi si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Estensioni di indicazione terapeutica per sei medicinali

Il comitato ha raccomandato sei estensioni dell'indicazione per i medicinali già autorizzati nell'UE: Genvoya, Imcivree, Retsevmo, Tecartus e Ultomiris.

Il CHMP ha anche raccomandato un'estensione dell'uso del vaccino contro il vaiolo Imvanex (virus del vaccino vivo modificato Ankara) per includere la protezione degli adulti dal vaiolo delle scimmie e dalle malattie causate dal virus del vaccino. Maggiori informazioni su questa estensione di indicazione sono disponibili nel notiziario nella griglia sottostante.

Covid: ok a booster Spikevax in 12-17 anni e a remdesivir

Il Chmp ha raccomandato di estendere l'uso del vaccino contro il COVID-19 Spikevax (vaccino elasomeran/Covid-19 mRNA (modificato con nucleoside)) come richiamo negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età. Il comitato ha anche approvato l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto per affermare che la stabilità è stata dimostrata per 12 mesi quando Spikevax viene conservato in determinate condizioni. Il CHMP ha anche raccomandato di approvare un nuovo sito di produzione per il prodotto finito a Madrid, in Spagna.

Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio completa a Veklury (remdesivir), un medicinale antivirale usato per trattare il Covid-19, a seguito della presentazione dei dati da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per adempiere all'ultimo obbligo specifico in sospeso. Veklury è usato negli adulti e negli adolescenti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare. Il medicinale può essere utilizzato anche negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio di sviluppare Covid-19 grave. Veklury ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata nel luglio 2020, che è stata rinnovata l'ultima volta nel marzo 2022. Si tratta del primo trattamento Covid-19 per il quale il Chmp ha raccomandato di ricevere un'autorizzazione all'immissione in commercio completa.

TAG: VACCINI, ANTIVIRALI, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), APPROVAZIONE DI NUOVI FARMACI