Virus respiratorio sinciziale, da Ema ok al primo vaccino per over 60
Il Chmp dell'Ema raccomanda l'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino contro Rsv per adulti over 60
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Ema ha dato parere positivo nel raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'unione europea di Arexvy (ricombinate adiuvato), il vaccino sviluppato da GSK per l'immunizzazione attiva per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalla malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV. "È la prima volta che un candidato vaccino Rsv per adulti ottiene un parere positivo uno degli ultimi passaggi nella procedura di autorizzazione all'immissione in commercio" Aic "prima dell'approvazione da parte della Commissione europea", sottolinea l'azienda. La decisione finale dell'Ue sull'Aic è "prevista entro luglio 2023", informa Gsk.
Vaccino contro RSV: cosa c'è da sapere
Nel comunicato ufficiale l'Ema spiega che il nuovo vaccino "contiene una versione ingegnerizzata della glicoproteina della superficie di fusione RSV. Questa proteina è essenziale affinché il virus infetti il corpo ed è anche il bersaglio principale degli anticorpi generati per combattere l'infezione. Il vaccino contiene anche un "adiuvante", che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino. Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario genera anticorpi specifici e cellule T che aiutano a prevenire l'infezione da RSV". Dal momento che la prevenzione da RSV nella popolazione anziana è di forte interesse per la salute pubblica, il prodotto è stato valutato "nell'ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell'EMA". "Non ci sono vaccini Rsv o trattamenti specifici attualmente disponibili per gli anziani - precisa Gsk in una nota - Se approvato ha il potenziale per essere il primo vaccino disponibile per aiutare a proteggere gli anziani dalla malattia da Rsv". Il prodotto è in fase di revisione normativa anche da parte della Fda statunitense, del ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese e di diverse altre agenzie di regolamentazione, con decisioni previste nel 2023. Ulteriori richieste regolatorie sono previste durante l'anno, si legge in una nota di Gsk.
RSV: cos'è e quali sintomi porta
RSV è un comune virus respiratorio che causa lievi malesseri simili al raffreddore. Infezione che colpisce spesso i bambini piccoli contagia anche gli adulti. La maggior parte delle persone guarisce entro una o due settimane, ma nei pazienti anziani, cardiopatici, diabetici e chi soffre di patologie respiratorie RSV può risultare grave. "In Europa - dice Ema - l'RSV causa circa 250.000 ricoveri e 17.000 decessi in ospedale ogni anno in persone di età pari o superiore a 65 anni".
Lo studio riporta alta protezione per almeno sei mesi
Si legge anche che: "Il parere del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA si basa sui dati di uno studio randomizzato, controllato con placebo, condotto su 25.000 adulti in 17 paesi. I risultati hanno mostrato una protezione stimata dell'83% contro l'LRTD confermato da RSV per almeno sei mesi. Gli effetti indesiderati più comuni riportati sono stati mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, dolore articolare e dolore al sito di iniezione". Lo studio è ancora in corso e servirà per valutare: l'efficacia di una singola dose su più stagioni, la necessità di rivaccinazione e monitorarne il profilo di sicurezza.
Gli step per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Il parere del CHMP è un passaggio intermedio: ora sarà inviato alla Commissione europea che deciderà sull'autorizzazione all'immissione in commercio a livello UE. Viene sottolineato che "Una volta concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso avverranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese".
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A cura di Paolo Levantino - Farmacista clinico
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