Pharma

17 Maggio 2023

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Nel 2022 Ema ha approvato il primo anticorpo monoclonale per la protezione di neonati e bambini da virus respiratorio sinciziale. Nuovi dati dimostrano una riduzione dei ricoveri

Secondo i risultati di un nuovo studio clinico di fase 3, l'anticorpo monoclonale nirsevimab è riuscito a ridurre significativamente le ospedalizzazioni dei neonati causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Gli shots vengono somministrati in un'unica dose intramuscolare, 50 mg per i bambini di peso inferiore a 5 kg e 100 mg per i bambini di peso superiore a 5 kg. Il principio attivo nirsevimab è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepita per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) e legarvisi. Nirsevimab si lega a una proteina chiamata "proteina F" sulla superficie del RSV. Quando il principio attivo è legato a questa proteina, il virus non riesce a penetrare nelle cellule dell'organismo, in particolare in quelle dei polmoni, contribuendo a prevenire l'infezione.

Tra i benefici la riduzione significativa di ospedalizzazioni dei neonati

Secondo i risultati dello studio denominato "Harmonie", l'anticorpo ha ridotto del 83% le ospedalizzazioni dei neonati di età inferiore ai 12 mesi causati dal RSV nelle vie respiratorie inferiori. Questo dato è stato ottenuto confrontando due gruppi di neonati, con un solo gruppo trattato a singola dose di nirsevimab. Il risultato sembra essere molto significativo e indica l'efficacia nella prevenzione della patologia.
Oltre alla significativa riduzione delle ospedalizzazioni, nirsevimab ha mostrato altri vantaggi. Secondo i dati si è riscontrata una riduzione del 75,7% delle ospedalizzazioni per infezioni gravi che richiedono l'uso di ossigeno e una riduzione del 58% delle ospedalizzazioni dovute a infezioni delle vie respiratorie inferiori dovute a qualsiasi altra causa, non solo al RSV. Questi risultati suggeriscono che l'anticorpo potrebbe avere un impatto molto significativo sulla salute dei neonati, riducendo il carico ospedaliero legato a queste malattie.

Lo studio conferma l'efficacia e la sicurezza di nirsevimab

Lo studio clinico, condotto in tre paesi europei (Francia, Germania e Regno Unito), ha coinvolto oltre 8.000 neonati in più di 250 siti. L'obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento durante l'inverno 2022-2023. I risultati ottenuti da questa ricerca forniscono evidenze concrete nella prevenzione del RSV e delle complicazioni respiratorie nei neonati. Il leader dello studio - il dottor Simon Drysdale, pediatra presso l'ospedale universitario St. George del NHS Foundation Trust - ha commentato i risultati sottolineando che le infezioni polmonari causate dal RSV rappresentano un grave problema per i neonati sotto i 12 mesi e che i dati ottenuti dimostrano un importante beneficio per la salute pubblica. Nirsevimab è il primo anticorpo monoclonale anti-RSV raccomandato da EMA e autorizzato all'immissione in commercio dalla Commissione Europea come forma di protezione dall'RSV in singola somministrazione per tutti i neonati e bambini, sia nati a termine che pretermine, sani o con specifiche condizioni di salute.

Cristoforo Zervos

Fonti:

https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-05-12-08-50-00-2667568

TAG: ANTICORPI MONOCLONALI, OSPEDALIZZAZIONE, VIRUS RESPIRATORI