Pharma

31 Maggio 2023

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Il Comitato per i farmaci a uso umano dell'Ema approva due nuovi farmaci per diagnosi tumorale della prostata e trattamento epilessia. Altri medicinali non hanno superato la valutazione

Il Comitato per i farmaci a uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso il suo consueto appuntamento mensile, tenutosi a fine maggio, con l'approvazione di due nuovi farmaci da immettere in commercio: il radiofarmaco Piflufolastat 18F per diagnosticare la stadiazione primaria del tumore alla prostata (o sue recidive) e Ganazolone, per trattare le crisi epilettiche associate al disturbo da deficit di tipo chinasi 5 ciclino-dipendente. Altri farmaci, invece, non hanno superato la valutazione dell'Ema.

I promossi da Ema: nuovi medicinali ed indicazioni terapeutiche estese

Il primo farmaco approvato è il radiofarmaco Piflufolastat 18F, destinato all'utilizzo da parte dei medici nucleari nel contesto diagnostico, al fine di effettuare una corretta stadiazione primaria del tumore della prostata o di rilevarne eventuali recidive. Grazie a questa soluzione, i medici saranno in grado di ottenere informazioni più precise e tempestive per la gestione di questa patologia. Il secondo farmaco approvato è il Ganazolone, indicato per il trattamento delle crisi epilettiche associate al disturbo da deficit di tipo chinasi 5 ciclino-dipendente. Tale disturbo provoca l'insorgenza di epilessia refrattaria fin dalla prima infanzia, accompagnata da ipotonia, disabilità intellettive e motorie, nonché compromissione della vista. Il Ganazolone rappresenta una speranza per i pazienti affetti da questa condizione, offrendo un trattamento mirato per gestire le crisi epilettiche e migliorare la qualità della vita.

Inoltre, il CHMP ha emesso raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica di due farmaci già autorizzati nell'Unione Europea. Si tratta del nivolumab, per il trattamento adiuvante del carcinoma polmonare ed altre diverse forme di cancro e il somapacitan, indicato per la sostituzione dell'ormone della crescita endogeno (GH) nei bambini di età pari o superiore a tre anni, negli adolescenti con ritardo della crescita dovuto a deficit dell'ormone della crescita (GHD pediatrico) e negli adulti con deficit ormonale. Per entrambi i medicinali sono state valutate e approvate nuove indicazioni che consentiranno un'ampia copertura di pazienti che possono beneficiarne.

Bocciati: quali farmaci non hanno superato il riesame Ema

Tuttavia, non tutte le valutazioni hanno portato ad esiti positivi. Dopo un riesame, il CHMP ha confermato la decisione di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Palovarotene. Si tratta di un farmaco destinato al trattamento della fibrodisplasia ossificante progressiva, una rara malattia genetica caratterizzata dalla formazione di tessuto osseo extra al di fuori dello scheletro, con conseguente perdita progressiva della mobilità e altre gravi menomazioni. Il CHMP ha anche stabilito di fermare l'utilizzo di Crizanlizumab, indicato per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive ricorrenti nei pazienti con malattia a cellule falciformi per pazienti di età uguale e superiore a 16 anni. Questa decisione è stata presa in seguito a una revisione che ha evidenziato che i benefici del farmaco non superavano i rischi associati. Lo studio clinico condotto ha dimostrato che il farmaco non ha fornito risultati significativi rispetto al placebo nell'efficacia e nella sicurezza del trattamento. Inoltre, sono state ritirate da alcuni produttori due domande di autorizzazione all'immissione in commercio: l'aripiprazolo, proposto come trattamento di mantenimento per la schizofrenia, e il ranibizumab, indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare senile negli adulti.

Cristoforo Zervos

Fonti:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-may-2023  

TAG: EUROPEAN MEDICINES AGENCY, APPROVAZIONE DI NUOVI FARMACI