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Salute benessere

13 Settembre 2024

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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato il primo software per apparecchi acustici, “Hearing Aid Feature”, compatibile con gli auricolari della Apple AirPods Pro per chi soffre di perdita uditiva da lieve a moderata, acquistabile senza prescrizione medica o di una visita da uno specialista. In pratica, spiega una nota di Fda, “Una volta installato e personalizzato in base alle esigenze uditive dell'utente, il software Hearing Aid Feature consente alle versioni compatibili degli AirPods Pro di funzionare come un apparecchio acustico da banco, progettato per amplificare i suoni per individui di età pari o superiore a 18 anni con una percezione di perdita uditiva da lieve a moderata”.

Apparecchi acustici in libera vendita (Otc): le regole Fda

La perdita dell'udito può essere causata dall'invecchiamento, dall'esposizione a rumori forti, da alcune condizioni mediche e da altri fattori e può influire negativamente sulla comunicazione, le relazioni, il rendimento scolastico o lavorativo e il benessere emotivo. L'uso di apparecchi acustici è stato associato a una riduzione della frequenza o della gravità del declino cognitivo, della depressione e di altri problemi di salute negli anziani.

Nel 2022 la Fda ha emanato delle normative sugli apparecchi acustici da banco per garantire che gli adulti con perdita uditiva da lieve a moderata abbiano accesso a opzioni di prodotto più sicure ed efficaci. La regolamentazione ha permesso ai consumatori con perdita uditiva percepita da lieve a moderata di acquistare direttamente gli apparecchi acustici nei negozi o presso rivenditori online, senza la necessità di un esame medico, di una prescrizione o di consultare un audiologo. 

"L'autorizzazione di un software per apparecchi acustici da banco su un prodotto audio di largo consumo rappresenta un ulteriore passo avanti per migliorare la disponibilità, l'accessibilità e l'accettabilità del supporto uditivo per adulti con perdita uditiva da lieve a moderata" ha dichiarato Michelle Tarver, M.D., Ph.D., direttore ad interim del Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica della FDA

Come funziona il software: non serve intervento dello specialista

Hearing Aid Feature è un'applicazione medica basata esclusivamente su software, destinata all'uso con versioni compatibili degli AirPods Pro. Utilizza una strategia di auto-adattamento, e gli utenti possono regolarlo in base alle proprie esigenze uditive senza l'assistenza di un professionista. Gli utenti possono regolare il volume, il tono e le impostazioni di bilanciamento dopo la configurazione del HAF.

L’applicazione è stata valutata in uno studio clinico con 118 soggetti che percepivano una perdita uditiva da lieve a moderata e i risultati hanno dimostrato che i soggetti che l’hanno utilizzata hanno ottenuto benefici percepiti simili a quelli dei soggetti che hanno ricevuto una regolazione professionale dello stesso dispositivo. I risultati hanno inoltre mostrato prestazioni comparabili per i test che misuravano i livelli di amplificazione nel canale uditivo, così come una misura di comprensione del parlato in presenza di rumore. In questo studio non sono stati osservati eventi avversi legati al dispositivo.

Fonte:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software

TAG: UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, FDA, UDITO, OTC