Riforma Aifa è legge, rappresentanza legale a presidente e Commissione unica per approvazioni farmaci
È stato approvato anche alla Camera il testo di legge che riforma l'Agenzia italiana del farmaco Aifa, un riassetto che tocca gestione e amministrazione dell'ente regolatorio
Dopo l'ok del Senato, è stato approvato anche alla Camera, con 160 voti favorevoli, 54 contrari e 76 astenuti, il testo di legge che riforma l'Agenzia italiana del farmaco Aifa, un riassetto che tocca sia la gestione sia l'amministrazione dell'ente regolatorio. Il Ddl di conversione in legge del Decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169 recante "Disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della NATO, delle misure per il servizio sanitario della regione Calabria, nonché di Commissioni presso l'AIFA. Differimento dei termini per l'esercizio delle deleghe in materia di associazioni professionali a carattere sindacale tra militari", abolisce la figura del Direttore generale, affida al presidente la rappresentanza legale dell'Agenzia, istituisce la Commissione unica (Cse) eliminando la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborso (Cpr).
Passaggio effettivo sui vertici Aifa avverrà alla nomina del nuovo presidente
Il testo abolisce la diarchia tra Presidente e Direttore generale dell'Agenzia attribuendo tutte le funzioni al Presidente, ma il passaggio effettivo, secondo un emendamento approvato in aula (con la motivazione di evitare rischi di blocco dei lavori dell'Agenzia) avverrà alla nomina del nuovo presidente. Il nuovo Consiglio di amministrazione (CdA) sarà formato dal presidente Aifa, d'ora in poi anche rappresentante legale dell'Agenzia, da due rappresentanti indicati dal ministero della Salute e due rappresentanti indicati dalla Conferenza Stato Regioni. Un decreto del ministero della Salute, di concerto con Funzione pubblica ed Economia, e d'intesa con la Conferenza Stato Regioni, fisserà i nuovi criteri per nominare sia il presidente - oggi designato dal ministro della Salute d'intesa con la Conferenza Stato Regioni - sia i 10 membri della nuova Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE, che accorpa CTS e CRP), sia direttore amministrativo e direttore tecnico-scientifico. Queste due ultime figure sono state istituite dalla riforma del 2019 ma ad oggi non erano mai state nominate. Si prevede poi l'accorpamento delle attuali due Commissioni che si occupano di prezzi e rimborsi e della valutazione scientifica dei nuovi medicinali. La nuova Commissione unica (Cse) sarà anch'essa nominata secondo criteri e modalità che saranno stabiliti dallo stesso decreto. Il CdA dell'Agenzia resta formato da 5 componenti: il presidente, due rappresentanti indicati dal Ministero della Salute e due rappresentanti indicati dalla Conferenza Stato Regioni.
Luci e ombre della riforma: favorevoli e contrari
Sulla riforma si erano espressi in modo favorevole sia il ministro della Salute Orazio Schillaci, secondo il quale l'unificazione delle commissioni abbrevierebbe gli iter dei dossier d'approvazione dei nuovi farmaci dove l'Italia ha un ritardo incredibile rispetto al resto d'Europa, sia l'ex Dg Guido Rasi, favorevole alla semplificazione degli iter. Contraria invece l'ex ministra della Salute Beatrice Lorenzin, senatrice Pd secondo la quale il presidente del Cda è figura di natura totalmente politica, si snatura l'indipendenza dell'Agenzia. Di recente anche Luca Pani ex DG Aifa, in un'intervista a Sanità33 ha dichiarato: "Con questa riforma la duplice natura del processo decisionale dell'AIFA, ovvero regolatorio ed economico, viene accentuata e questo significa che non si potranno più evitare considerazioni politiche, con le quali intendiamo esprimere giudizi di valore su beni e interessi talvolta in competizione tra loro. Questo è un male e un bene contemporaneamente. Una questione critica, quindi, è se questi giudizi sul valore globale di un prodotto medicinale debbano essere lasciati al personale di ruolo in AIFA, competente e di grandissima esperienza, e se sì, in che misura; oppure possano essere legittimamente influenzati dall'amministrazione politica. Temo che alla fine, e come sempre, non dipenderà dalla riforma in quanto tale ma dagli individui che occuperanno i posti chiave".
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A cura di Redazione Farmacista33
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