Attività Ema 2022, il Consiglio di Amministrazione fa il punto
Il Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) si è riunito pochi giorni fa ad Amsterdam per fare il punto sull'attività svolta nell'anno precedente
Il Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) si è riunito pochi giorni fa ad Amsterdam per fare il punto sull'attività svolta nell'anno precedente. Oltre alle nuove proposte legislative per la revisione della legislazione farmaceutica dell'UE, pubblicate il 26 aprile, che mirano a rendere il quadro normativo adatto ai medicinali innovativi, garantendo un maggiore accesso ai farmaci per i pazienti, il Consiglio ha affrontato principalmente il tema della pandemia da Covid-19 e le azioni intraprese dall'ente regolatorio europeo durante questo periodo di crisi. Con la cessazione delle emergenze dichiarate dall'OMS per il Covid e l'influenza aviaria (mpox) nel maggio 2023, alcune delle attività implementate dall'Ema durante la pandemia sono state ridotte al fine di concentrarsi sulla preparazione per possibili crisi future. Tuttavia, l'Agenzia rimane completamente impegnata nel sostenere la risposta dell'Unione Europea alla minaccia del Covid, garantendo una rapida revisione normativa dei vaccini e delle terapie nuove o adattate.
Riconosciuto il ruolo cruciale svolto dall'Agenzia e dalla rete europea di regolamentazione dei medicinali durante la pandemia
La task force di emergenza continuerà a rispondere in modo rapido ed efficace alle future pandemie, offrendo consulenza scientifica. Inoltre, è stato riconosciuto il ruolo cruciale svolto dall'Agenzia e dalla rete europea di regolamentazione dei medicinali durante la pandemia sottolineando la trasformazione del regolatore in termini di responsabilità normative. Sono state anche evidenziate le attività nella lotta globale contro la resistenza antimicrobica e il suo contributo al piano di lotta contro il cancro dell'UE. Harald Enzmann, presidente del Comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'Ema, ha presentato al Consiglio i risultati recenti e le sfide in corso nel settore della salute umana. Ha sottolineato come la pandemia abbia messo alla prova l'intero sistema di regolamentazione dei farmaci, ma l'Ema, il CHMP e il sistema nel complesso hanno affrontato con successo sfide scientifiche e procedurali senza precedenti. Enzmann, ha evidenziato la qualità scientifica delle valutazioni, la velocità delle procedure e la comunicazione professionale come fattori chiave per l'approvazione di trattamenti e vaccini che hanno svolto un ruolo cruciale nella lotta globale contro il Covid.
Nella riunione sono stati forniti aggiornamenti riguardo agli sforzi dell'EMA nel riconoscere e approvare farmaci antitumorali che potrebbero apportare cambiamenti significativi nell'assistenza ai pazienti. In relazione a questo, l'Agenzia sta valutando come applicare le lezioni apprese durante la pandemia da Covid nella valutazione di tali farmaci, al fine di migliorare l'approccio valutativo di prodotti altrettanto innovativi in tutte le aree terapeutiche. Sempre in ambito oncologico è stato presentato da Denis Lacombe, Direttore Generale dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC), il Cancer Medicines Forum (CMF), istituito per contribuire alla ricerca sull'ottimizzazione dei trattamenti contro i tumori e promuovere standard elevati nelle cure. Il CMF fornisce una piattaforma per il mondo accademico per discutere ed evidenziare le esigenze cliniche per ciascuna malattia. Lacombe ha sottolineato l'importanza di basarsi sui quadri esistenti per l'interazione tra i diversi attori, come pazienti, organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, mondo accademico e autorità di regolamentazione internazionali.
Sperimentazioni cliniche, al via workshop
Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, l'Ema ha aggiornato il Consiglio sulle attività recenti legate all'iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). L'ACT EU, lanciata nel marzo 2022, è una collaborazione tra la Commissione europea, le agenzie per i medicinali e l'Ema che mira a trasformare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono avviate, progettate e gestite in Europa. Durante la riunione, è stato annunciato che si terranno workshop sulle sperimentazioni cliniche nelle emergenze di salute pubblica e sulla creazione di una piattaforma multilaterale per l'ACT EU. Infine, il Consiglio ha anche approvato i mandati rivisti del Network Data Board (NDB) e del Big Data Steering Group (BDSG) della rete europea di regolamentazione dei medicinali. Queste revisioni hanno portato a modifiche minori al fine di chiarire l'ambito, la ripartizione delle responsabilità e la composizione di entrambi gli organismi, che si occupano dei dati relativi ai medicinali e all'analisi dei dati del mondo reale.
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A cura di Simona Zazzetta
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