Sanità

17 Giugno 2020

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La Corte di Giustizia dell'Unione europea si pronuncia sulla controversia tra due aziende farmaceutiche per la distribuzione ai farmacisti di campioni gratuiti di medicinali soggetti a prescrizione

La Corte di Giustizia dell'Unione europea, nel mese di ottobre 2018, è stata chiamata a pronunciarsi in via pregiudiziale dalla Corte di Giustizia federale tedesca circa l'interpretazione dell'articolo 96, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. La domanda è stata presentata in una controversia tra due aziende farmaceutiche in merito a una istanza diretta a vietare la distribuzione ai farmacisti di campioni gratuiti di medicinali.

Medicinali soggetti a prescrizione e pubblicità

La Corte di Giustizia ha così ripercorso i punti salienti della direttiva 2001/83 anche in relazione alla distinzione tra medicinali soggetti e non soggetti a prescrizione medica e in materia di pubblicità.
L'articolo 96 della direttiva prevede che:
«1. Possono essere consegnati a titolo eccezionale campioni gratuiti solo alle persone autorizzate a prescriverli e secondo le condizioni seguenti:
a) deve essere consentito solo un numero limitato di campioni per ogni medicinale, per anno e per persona che lo prescrive;
b) ogni fornitura di campioni deve rispondere ad una richiesta scritta, datata e firmata da parte di chi prescrive;
c) coloro che forniscono campioni devono disporre di un adeguato sistema di controllo e di responsabilità;
d) ogni campione non può essere più grande della confezione più piccola messa in commercio;
e) ogni campione deve portare la dicitura "campione medicinale - vietata la vendita" o qualsiasi altra indicazione equivalente;
f) ogni campione deve essere accompagnato da una copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
g) non può essere fornito alcun campione di medicinale contenente psicotropi o stupefacenti ai sensi delle convenzioni internazionali, come la convenzione delle Nazioni Unite del 1961 e del 1971.
2. Gli Stati membri possono limitare ulteriormente la distribuzione di campioni di taluni medicinali».

Campioni gratuiti solo ai medici

La Corte di Giustizia, ha evidenziato che relativamente al tenore letterale dell'articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, tale disposizione, in quasi tutte le sue versioni linguistiche, riserva il diritto di ricevere campioni gratuiti alle «persone autorizzate a prescrivere». Invece, i termini di detta disposizione non consentono, di per sé, di determinare se tale restrizione riguardi l'insieme dei medicinali definiti all'articolo 1, punto 2) o unicamente quelli soggetti a prescrizione medica, ai sensi dell'articolo 1, punto 19). La distinzione tra i medicinali soggetti a prescrizione medica e i medicinali non soggetti a prescrizione implica che i primi debbano essere prescritti da persone debitamente «autorizzate a prescrivere», vale a dire da medici formati al fine di essere in grado di controllare i rischi inerenti al loro utilizzo da parte di un determinato paziente. Per contro, ha aggiunto la Corte, nei limiti in cui non sono legalmente autorizzati a prescrivere medicinali, i farmacisti rientrano non nella categoria delle «persone autorizzate a prescrivere», ai sensi della direttiva 2001/83, bensì in quella delle «persone autorizzate a fornire» medicinali, ai sensi di tale direttiva. La distinzione così operata tra medicinali soggetti a prescrizione e medicinali non soggetti a prescrizione è parimenti pertinente nel contesto delle disposizioni dei titoli VIII e VIII bis della direttiva 2001/83 relative, in particolare, alle attività pubblicitarie.

I campioni devono rispettare delle condizioni

Si è sottolineato che l'articolo 96, paragrafo 1, fissa le rigorose condizioni alle quali è subordinata la consegna di campioni gratuiti, condizioni che riflettono il carattere potenzialmente pericoloso dei medicinali di cui a tale disposizione, carattere che non è comune a tutti i medicinali. Un siffatto potenziale pericolo, ha osservato la Corte di Giustizia, è in particolare inerente all'uso dei medicinali soggetti a prescrizione medica. Pertanto, la distribuzione di tali medicinali sotto forma di campioni gratuiti deve rispettare le condizioni fissate all'articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, condizioni che rendono segnatamente possibile un controllo rigoroso per quanto riguarda sia la natura dei campioni consegnati sia i loro destinatari. La direttiva dispone che gli stati membri possano ulteriormente limitare la distribuzione dei campioni di taluni farmaci con rifermento a quelli soggetti a prescrizione. È stato chiarito che l'interpretazione dell'articolo 96 non implica che i farmacisti siano totalmente privati della possibilità di beneficiare della fornitura di campioni gratuiti. Infatti, è stato precisato, sebbene la direttiva 2001/83 (considerando 46) enunci che è vietata la distribuzione gratuita di campioni al pubblico a scopi promozionali, un siffatto divieto non è previsto nei confronti dei professionisti del settore sanitario, in particolare, delle persone autorizzate a fornire medicinali. Nel contesto della promozione dei medicinali, l'esistenza di un divieto di distribuzione gratuita di campioni ai farmacisti non può, pertanto, essere presunta. Peraltro, risulta esplicitamente dal considerando 51 della direttiva che possono essere offerti campioni gratuiti di medicinali, nel rispetto di determinati requisiti restrittivi, in particolare alle persone autorizzate a fornire medicinali, possibilità questa giustificata, secondo il legislatore dell'Unione, dal momento che la fornitura di tali campioni consente loro di familiarizzarsi con i nuovi medicinali e di acquisire un'esperienza per quanto riguarda il loro utilizzo.

Le imprese farmaceutiche non possono distribuire i campioni ai farmacisti

La Corte di Giustizia ha quindi affermato che l'articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che esso non autorizza le imprese farmaceutiche a distribuire gratuitamente ai farmacisti i campioni di medicinali soggetti a prescrizione. Per contro, detta disposizione non osta alla distribuzione gratuita di campioni di medicinali non soggetti a prescrizione ai farmacisti. È stato quindi in conclusione dichiarato che "L'articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, deve essere interpretato nel senso che non autorizza le aziende farmaceutiche a distribuire gratuitamente ai farmacisti campioni di medicinali soggetti a prescrizione. Per contro, detta disposizione non osta alla distribuzione gratuita ai farmacisti di campioni di medicinali non soggetti a prescrizione".

Avv. Rodolfo Pacifico - www.dirittosanitario.net  

Per approfondire con il testo integrale Corte di Giustizia dell'Unione europea 11.06.2020 - C 786/18 http://curia.europa.eu/   

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