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29 Aprile 2025

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Per Lista di Trasparenza si intende un elenco di specialità medicinali, suddivise per principio attivo, che viene pubblicato e aggiornato ogni mese dall'AIFA e che raggruppa al suo interno i medicinali aventi la medesima "composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali", nei cui confronti si applicano ai sensi dell’art. 7 del Decreto legge n. 347 del 2001 i meccanismi di limitazione del prezzo massimo di rimborso SSN e di sostituibilità automatica delle prescrizioni. 

Inserimento in Lista di trasparenza

Il Consiglio di Stato è stato chiamato a decidere una controversia relativa all’inserimento di taluni medicinali nella cosiddetta “lista di trasparenza” essendo gli stessi accomunati da "uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali" in riferimento alle caratteristiche intrinseche del farmaco, ma con una peculiare criticità ai fini della equiparazione per un fattore esterno alla loro composizione rappresentato dalla eccentricità del dispositivo del quale il paziente deve fare uso per poter erogare correttamente il principio attivo per ottenere il beneficio curativo.

Il Collegio ha ritenuto non secondario il fatto che tra gli elementi essenziali e distintivi ai fini dell'equivalenza terapeutica definiti dall'art. 7 D.L. n. 347 del 2001 non sia indicato o posto in rilievo il device necessario per la somministrazione dei prodotti (siano questi gli inalatori, come nel caso di specie, le siringhe preriempite pronte all'uso o da riempire mediante manovra infermieristica, la cannula per il clistere con il kit completo o altri ancora). 

I criteri di riferimento non contemplano la modalità di utilizzo 

Questa omissione trova giustificazione nel fatto che la somministrazione del farmaco può avvenire attraverso diversissime modalità sicché, ove si attribuisse un'immotivata rilevanza alla specifica tipologia di device o a criteri di differenziazioni basati sul mero confronto delle loro manovre di utilizzo, si aprirebbe una facile via alla elusione, da parte dei produttori di farmaci con brevetto scaduto, del criterio di concorrenza sul mercato con i farmaci equivalenti, sovvertendo di fatto il funzionamento della lista di trasparenza

L'analisi tesa a verificare la sussistenza dei presupposti legittimanti l'inserimento in Lista di Trasparenza va condotta nel solco delle indicazioni stabilite dalla legge (art. 7 del D.L. n. 347 del 2001) e dalla determina AIFA n. 166/2021 del 10 febbraio 2021, concernente "Definizione dei criteri per l'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali", le quali non contemplano, tra i tassativi criteri di riferimento, anche quello della manovra di utilizzo del prodotto.

Per approfondire Consiglio di Stato 18 febbraio 2025, su www.dirittosanitario.net al seguente link: 

https://www.dirittosanitario.net/giurisdirdett.php?giudirid=4239&areaid=13

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