Fitoterapia

Diritto Sanitario

23 Luglio 2025

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Sull’imballaggio di un medicinale vegetale non può comparire il logo europeo ufficiale della produzione biologica, la cui apposizione deve essere approvata dall’autorità competente, in quanto potrebbe indurre il consumatore a ritenere il prodotto fitomedicinale dotato di maggiori effetti benefici in ragione proprio di tale origine. Commenta così l’avvocato Ennio Grassini esperto in diritto sanitario, la sentenza del 26 giugno 2025 della Corte di Giustizia dell’Unione Europea che ha fornito una chiarificazione importante in merito all’utilizzo del logo ufficiale dell’UE per la produzione biologica sull’imballaggio di medicinali vegetali tradizionali.

Corte Ue: effetto benefico della produzione biologica 

Al centro della controversia, portata all’attenzione della Corte europea, l’azienda Salus, che commercializza tisane medicinali a base di erbe, tra cui una tisana alla salvia, sulla cui confezione ha inserito il logo UE per i prodotti biologici. Un’iniziativa contestata dalla concorrente Twardy, che ha chiesto al giudice nazionale di vietarne l’uso, ritenendolo in contrasto con il diritto dell’Unione. Il tribunale tedesco ha quindi rimesso la questione alla Corte Ue.

La Corte di giustizia ha stabilito che “una tisana medicinale qualificata come medicinale vegetale tradizionale non può, in linea di principio, essere commercializzata con il logo bio. La situazione può essere diversa qualora tale dicitura sull’imballaggio sia stata approvata dall’autorità competente a causa dell’effetto benefico della produzione biologica sulle caratteristiche terapeutiche del medicinale”.

E ha infatti chiarito che i medicinali vegetali tradizionali rientrano esclusivamente nel campo delle normative UE sui medicinali e non in quelle sui prodotti biologici:

“Tisane medicinali come quelle in oggetto, che devono essere considerate medicinali vegetali tradizionali, non possono essere commercializzate, in linea di principio, con il logo bio. Infatti, in quanto medicinali, rientrano esclusivamente nell’ambito di applicazione delle norme dell’Unione europea sui medicinali e non in quelle relative alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici”.

Informazioni facoltative non promozionali utili al paziente 

La Corte riconosce che, in alcuni casi, possono essere presenti informazioni facoltative sui medicinali, purché “siano utili per il paziente e non presentino carattere promozionale”. Tuttavia – precisa la sentenza – “le informazioni relative alla produzione biologica delle sostanze attive di medicinali vegetali tradizionali non soddisfano tale condizione. Infatti, poiché detti medicinali possono essere acquistati senza prescrizione medica, tali informazioni possono direttamente sfociare in una decisione di acquisto da parte del paziente, senza che abbiano necessariamente un valore sanitario”.

L’unica eccezione ammessa riguarda le situazioni in cui vi sia un effettivo riscontro terapeutico legato alla produzione biologica, e l’autorità nazionale preposta lo abbia accertato:

“L’autorità competente può, nell’ambito di una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio, constatare che sostanze attive aventi proprietà curative o profilattiche derivanti da una produzione di agricoltura biologica hanno un effetto benefico sulle caratteristiche terapeutiche di un medicinale. In tal caso, l’autorità può approvare tale indicazione sull’imballaggio del medicinale”.

Il commento dell'avvocato

Il punto centrale riguarda proprio il valore potenzialmente fuorviante dell’indicazione “biologico” in ambito terapeutico come sottolinea l’avvocato Grassini, in un commento pubblicato da Doctor33: “L’origine biologica delle piante potrebbe indurre il consumatore a ritenere il prodotto come dotato di maggiori effetti benefici in ragione proprio di tale origine. Questo perché l’origine biologica delle piante potrebbe indurre il consumatore a ritenere il prodotto fitomedicinale come dotato di maggiori effetti benefici in ragione proprio di tale origine. La dicitura sull’origine biologica delle piante utilizzate posta sull’imballaggio deve essere approvata dall’autorità competente a causa dell’effetto benefico della produzione biologica sulle caratteristiche terapeutiche del medicinale vegetale”.

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