Farmaci

Diritto Sanitario

23 Giugno 2025

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“Il semplice sopraggiungere della data di scadenza” non è necessariamente riconducibile alla “nozione di farmaco guasto o imperfetto, potendo il principio attivo dello stesso non essere stato reso ancora inefficace, in specie a breve distanza dalla scadenza” e se pericoloso per la salute va verificato “in concreto, attraverso un accertamento tecnico”. I giudici della Corte di Cassazione in una sentenza di inizio giugno hanno stabilito un principio giuridico riguardo ai farmaci scaduti su cui dovrà esprimersi di nuovo la Corte d'appello di Perugia, chiamata a giudicare sul rinvio deciso dai giudici di Cassazione". 

La sentenza riguarda il caso di un controllo dei Nas in una RSA dove, nell’armadio dei farmaci sono state riscontrate alcune irregolarità, in particolare la presenza di farmaci che avevano superato la data di scadenza. I giudici di merito avevano applicato una "presunzione assoluta di pericolosità" per i farmaci scaduti e hanno condannato gli imputati ma la Cassazione a cui è stato fatto appello ha rigettato questo approccio automatico con una argomentazione che potrebbe entrare nella giurisprudenza. A entrare nel dettaglio è l’avvocato Rodolfo Pacifico che ne ha analizzato i contenuti.

Reato di pericolosità a tutela della salute

“L’articolo 443 del codice penale, intitolato “commercio o somministrazione di medicinali guasti”, punisce chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti. La norma tutela l'interesse alla salute pubblica dalle condotte di conservazione o di preparazione di tali supporti sanitari privi di reale efficacia terapeutica per ragioni naturali e, quindi, fuori dai casi di contraffazione o di adulterazione degli stessi che configurano altre ipotesi di reato. 

La particolare rilevanza del bene giuridico protetto ha indotto il legislatore a costruire la fattispecie incriminatrice come reato di pericolo. È stato osservato che l'oggetto materiale delle varie condotte di reato è costituito dai farmaci «guasti o imperfetti» e che le relative nozioni rimandano a situazioni in cui, rispettivamente, le sostanze medicinali siano state corrotte o deteriorate per cause naturali, senza l'intervento dell'uomo, ovvero siano difettose dei necessari elementi o della giusta dosatura o presentino qualsiasi altro vizio, originario o sopravvenuto, che le renda inefficaci dal punto di vista terapeutico, senza che sia necessario, perché le si consideri "imperfette", che siano pericolose o nocive. 

Il farmaco scaduto è guasto o imperfetto? Serve parere tecnico

Si è osservato che il semplice sopraggiungere della data di scadenza non appare necessariamente sussumibile nella nozione di farmaco «guasto o imperfetto», potendo il principio attivo dello stesso non essere stato reso ancora inefficace, specialmente a breve distanza dalla scadenza, rispondendo ad una massima di comune esperienza che un medicinale conserva la propria efficacia terapeutica anche dopo qualche tempo dalla data di scadenza indicata sulla confezione. Ciò che, conseguentemente, renderà necessario verificare in concreto, attraverso un accertamento tecnico, se il farmaco scaduto sia effettivamente andato incontro a un processo di alterazione, divenendo pericoloso per la salute.

Laddove non sia stato compiuto alcun concreto accertamento sul venir meno dell'efficacia terapeutica dei farmaci scaduti, non è possibile affermare che essi siano «guasti o imperfetti». Ciò in ragione del fatto che la nozione di medicinale «guasto o imperfetto» presuppone una verifica sulle caratteristiche del farmaco scaduto, impedendo l'eventuale idoneità terapeutica del medicinale, in specie in epoca prossima allo spirare della data indicata sulla confezione, di qualificarlo nei termini indicati.

La rilevanza dell’accertamento appare connessa al profilo della stessa tipicità del fatto, atteso che un farmaco scaduto, ma comunque efficace sul piano dei principi attivi non può essere ricondotto all'oggetto materiale come descritto dalla norma incriminatrice (ovvero come «guasto o imperfetto»)". 

 

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https://www.dirittosanitario.net/giurisdirdett.php?giudirid=4252&areaid=13

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