Farmacisti

11 Giugno 2021

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Riservare, in caso di somministrazione della prima dose, il vaccino a vettore adenovirale Vaxzevria(Astrazeneca) per coloro che abbiano età uguale o superiore a 60 anni, lasciando per la fascia al di sotto dei 60, la raccomandazione per vaccini mRna (Pfizer e Moderna), mentre, per quanto riguarda la seconda dose, per i soggetti che abbiano già ricevuto il vaccino Vaxzevria, l'indicazione - considerata la disponibilità di piattaforme vaccinali alternative e ispirandosi a principio di massima cautela - è di impiegare lo stesso vaccino per i soggetti oltre i 60 anni, mentre per coloro che ne hanno meno, pur in assenza di segnali di allerta rispetto a patologie trombotiche, di considerare l'ipotesi di una vaccinazione eterologa, con una diversa tipologia di vaccino. A dirlo Franco Locatelli, coordinatore del Cts, durante la conferenza stampa di oggi a Palazzo Chigi, in cui era attesa la decisione del Comitato tecnico scientifico sul proseguo della campagna vaccinale. Una decisione che dovrà essere tradotta in modo «perentorio» in un provvedimento del Governo, come ha aggiunto il Ministro Roberto Speranza.

Le istituzioni deputate, ha detto Locatelli, «hanno ritenuto opportuno rivalutare il rapporto tra benefici e rischi, che cambia non solo in funzione dell'età delle persone, ma in ragione del mutato scenario epidemiologico. All'esito di una valutazione di tutti le evidenze di letteratura disponibili, il Cts ha raccomandato, per quel che riguarda le prime dosi di vaccinazioni, di riservare Astrazeneca per coloro che abbiano età uguale o superiore a 60 anni, riservando per la fascia al di sotto dei 60 la raccomandazione per i vaccini mRna. Per quanto riguarda la seconda dose dei soggetti che hanno già ricevuto un vaccino a vettore adenovirale di AZ, considerato la disponibilità di piattaforme vaccinali alternative e ispirandosi a principio di massima cautela per la salute degli italiani, l'indicazione è di impiegare la seconda dose dello stesso vaccino per i soggetti oltre i 60, mentre per coloro che ne hanno meno, pur in assenza di segnali di allerta rispetto a patologie trombotiche, di considerare l'ipotesi di vaccinazione eterologa, con una diversa tipologia di vaccino». Una possibilità per la quale, secondo il commissario straordinario Francesco Paolo Figliuolo, c'è la sostenibilità logistica: ci sarà qualche minimo impatto sul piano, ma sono sicuro che fra luglio e agosto riusciremo a mitigare le ricadute». Quindi «Astrazeneca sarà solo per gli over 60 - la platea da vaccinare è composta da circa 3 milioni e mezzo per la prima dose e 3 milione e 900mila per la seconda dose. Per il resto, sotto i 60 anni, faremo solo vaccini mRna, sia come prima sia come seconda dose».
Per ora resta aperta la questione dell'altro vaccino a vettore virale, attualmente autorizzato, Janssen: a domanda specifica Locatelli ha risposto che al momento gli eventi trombotici rari manifestatisi sono nettamente inferiori a quelli riscontrati per Astrazeneca, anche in ragione del fatto che al momento le dosi somministrate superano di poco il milione.

Il cambio di indicazioni su Astrazeneca

Come si ricorderà, l'indicazione dal ministero della Salute e dall'Aifa, fino a ieri, in vigore era per entrambi i vaccini a vettore adenovirale (Astrazeneca e Janssen) di un "uso preferenziale agli over 60". In particolare, su Astrazeneca, dalla sua approvazione a oggi, si sono susseguite diverse indicazioni per fascia di età, in base alle evidenze scientifiche disponibili di volta in volta con il progredire della campagna vaccinale. Inizialmente, infatti, come riporta anche il Documento di Aifa di metà maggio elaborato dal gruppo tecnico Emostasi e Trombosi, «seguendo l'approvazione di Ema, Aifa ha autorizzato il vaccino Vaxzevria il 30 gennaio, dando indicazione, in attesa di acquisire ulteriori dati, per un suo utilizzo preferenziale in soggetti tra 18 e 55 anni». Due «successive circolari del ministero della Salute hanno consentito l'utilizzo del vaccino dapprima in soggetti fino a 65 anni e poi anche in un'età > 65 anni. Successivamente, pero? sono stati segnalati rari eventi avversi gravi in soggetti nella maggior parte dei casi di età <60 anni»: da qui è nata "la raccomandazione» contenuta nell'ultima circolare del ministero della Salute «per un uso preferenziale per gli over 60». Tale raccomandazione è stata ripresa - in questo caso fin dalla sua approvazione, avvenuta ad aprile -, anche per Janssen: "Tenuto conto delle analogie esistenti tra i due vaccini (Janssen e Vaxzevria), sia per quanto riguarda le piattaforme utilizzate (vettore adenovirale in entrambi i casi) che per la tipologia di eventi (in particolare relativamente al quadro clinico e all'età di insorgenza), il Dicastero, acquisito il parere della CTS del 20 aprile 2021, ha stabilito analogamente che anche per il vaccino Janssen debbano essere previste le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria. Pertanto, il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni".
Pur a fronte di tali documenti, le Regioni, nella pratica, sono andate in ordine sparso, in modo particolare - ma non solo -, con gli open day, nei quali si è voluta creare una corsia parallela per intercettare un po' tutte le fasce di età e utilizzare i vaccini a vettore virale. Open day che, ha sottolineato Giovanni Toti, presidente della Liguria, si erano comunque rifatti alle indicazioni inviate dalla struttura commissariale alle Regioni: il CTS, nella riunione del 12 maggio, non rileva "motivi ostativi" a «iniziative, quali i vaccination day, mirate a offrire, in seguito ad adesione/richiesta volontaria, i vaccini a vettore adenovirale» - cioè Astrazeneca e Janssen - «a tutti i soggetti di età superiore ai 18 anni». Una situazione di caos, che ha reso evidente quanto fosse necessaria a livello centrale una presa di posizione decisa, più netta rispetto alla formula utilizzata dell'"uso preferenziale", ma soprattutto univoca, e anche una chiara comunicazione ai cittadini che, attraverso open day o tramite i portali regionali, si sono ritrovati a scegliere quale vaccino farsi somministrare.

Aggiornate da Ema le informazioni sul prodotto su Vaxzevria

Intanto, il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha stabilito che le persone che hanno precedentemente avuto la sindrome da aumentata permeabilità capillare - una condizione molto rara e grave che causa perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni (capillari), con conseguente gonfiore, principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, maggiore densità del sangue e bassi livelli ematici di albumina (un'importante proteina ematica) - non devono essere vaccinate con Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 AstraZeneca). Il Comitato ha, inoltre, deciso che la sindrome da aumentata permeabilità capillare deve essere aggiunta alle Informazioni sul Prodotto come nuovo effetto indesiderato del vaccino, insieme a un'avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio. Il PRAC ha effettuato una revisione approfondita di 6 casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare in persone che avevano ricevuto Vaxzevria.1 La maggior parte dei casi si è verificata nelle donne ed entro 4 giorni dalla vaccinazione. Tre delle persone colpite avevano una storia di sindrome da aumentata permeabilità capillare e uno di loro successivamente è deceduto. Al 27 maggio 2021, nell'UE/EEA e nel Regno Unito sono state somministrate più di 78 milioni di dosi di Vaxzevria. Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della sindrome da aumentata permeabilità capillare e del rischio di recidiva nelle persone nelle quali è stata precedentemente diagnosticata tale condizione. Il PRAC continuerà a monitorare i casi riferiti alla sindrome e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie. Il PRAC ha anche chiesto ad AstraZeneca, la società che commercializza Vaxzevria, ulteriori informazioni per definire il possibile meccanismo dello sviluppo della sindrome da aumentata permeabilità capillare in seguito alla vaccinazione.

Francesca Giani