Farmacisti

14 Aprile 2023

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Efpia, indica i prossimi step per accelerare i tempi pubblicazione della nuova legislazione farmaceutica europea. Ecco i fattori da tenere in considerazione

È imminente la pubblicazione della nuova legislazione farmaceutica europea, e dall'industria europea arriva un richiamo ad accelerare i tempi. L'accesso e la disponibilità dei farmaci in Europa sono ancora una volta sotto i riflettori a causa anche dei ritardi del pacchetto di riforme e per affrontare con urgenza il problema si richiedono anche percorsi al di fuori della legislazione che possano portare a soluzioni pragmatiche in grado di funzionare davvero. A suggerirlo è Nathalie Moll, Director General di Efpia, in una nota sul sito istituzionale dell'associazione, un cui ha evidenziato i prossimi step per uscire dall'impasse che si è venuto a creare in questi ultimi mesi.

Serve una legislazione che garantisca competitività

Per il direttore di Efpia ci sono due fattori fondamentali da tenere in considerazione e da attuare con urgenza. Da una parte trovare percorsi al di fuori della legislazione per affrontare subito l'accesso e la disponibilità dei medicinali. Dall'altra, per una legislazione che avrà un impatto a lungo termine sul settore, serve un controllo completo della competitività della legislazione quindi valutare quanto la nuova riforma ostacolerà o aiuterà le imprese produttrici sul mercato.
Per Moll, avviando ora una discussione, costruendo una comprensione condivisa e basata sulle evidenze delle ragioni alla base dei ritardi e delle barriere all'accesso, si potranno sviluppare soluzioni pragmatiche che funzionino davvero. E si potranno apportare questi cambiamenti ora piuttosto che aspettare altri 3-5 anni quando la nuova legislazione avrà effetto.

I cittadini di alcuni paesi europei hanno accesso a nuovi trattamenti con notevole ritardo, circa sei volte in più rispetto alla popolazione di Stati vicini. I pazienti europei non possono permettersi il lusso di aspettare anni affinché l'UE sviluppi e avanzi proposte legislative che, al termine di un lungo processo, difficilmente avranno alcun impatto sul miglioramento dell'accesso ai trattamenti poiché le decisioni in materia vengono prese a livello nazionale.
Per il direttore, già oggi stanno iniziando a realizzarsi azioni come la creazione di un quadro per differenziare i prezzi dei farmaci nei diversi paesi, l'iter regolatorio per prezzi e rimborsi entro 2 anni dall'autorizzazione all'immissione in commercio e l'introduzione di nuovi modi per stabilire il prezzo e finanziare nuovi trattamenti. Ragion per cui non sarebbe necessario attendere le riforme, ma solo un nuovo approccio di collaborazione tra le parti.

Ostacoli e ritardi nell'accesso sono multifattoriali

Le informazioni che emergono dall'analisi di EFPIA - ha spiegato il direttore - dimostrano chiaramente che gli ostacoli e i ritardi nell'accesso sono multifattoriali e ci sono diverse inesattezze tra le cause generalmente enunciate. Di conseguenza, la proposta di legare la durata della protezione brevettuale al lancio in tutti i mercati europei non risolverà la maggior parte dei problemi di accesso, ma anzi creerà problemi di capacità per gli Stati membri e renderà l'Europa un luogo meno attraente per la ricerca, gli investimenti e l'occupazione. Per Moll sarebbe una sconfitta per l'Europa e per gli Stati membri, quando invece si potrebbero intraprendere immediatamente azioni alternative più vantaggiose per tutti.

Nessun controllo di competitività

L'impegno pubblico della presidente Von der Leyen di introdurre un controllo standard della competitività di mercato su tutte le nuove normative e le recenti conclusioni del Consiglio europeo per rafforzare la competitività dell'UE, oltre agli incentivi per l'innovazione, hanno sottolineato l'importanza della definizione delle politiche europee a sostegno dell'impresa, anziché ostacolare la competitività delle sue industrie chiave. Per questo motivo - ha spiegato la Moll - sembra inconcepibile che una legislazione così importante per il futuro dei pazienti europei e le ambizioni nel campo delle scienze della vita, oltre al futuro di un settore che contribuisce più di ogni altro alla bilancia commerciale europea, non siano state sottoposte a un controllo completo della competitività.

EFPIA, come molti altri addetti ai lavori, vede una legislazione progettata per risparmiare milioni, ma che invece potrebbe costare all'Europa miliardi in investimenti e crescita persi. Se la Commissione non sarà in grado di fornire un controllo della competitività su questa normativa critica - spiega il Direttore - ci sarà bisogno di una azione successiva del Parlamento Europeo e del Consiglio. L'industria ha bisogno di questa revisione della legislazione - ha sottolineato Nathalie Moll - per aggiornare il quadro normativo di pari passo al rapido progresso della scienza. Tuttavia, per andare avanti con fiducia è necessario un controllo completo della competitività di mercato evitando attriti con le proposte della Commissione. Non si dovrebbe mai ostacolare qualsiasi possibile azione a favore della disponibilità dei trattamenti - conclude il direttore - perché l'accesso e la disponibilità dei farmaci per i cittadini sono ora priorità condivisa. Si può e si deve agire immediatamente a favore di tutti i pazienti europei.

Cristoforo Zervos

Fonte

https://efpia.eu/news-events/the-efpia-view/blog-articles/pharmaceutical-legislation-two-things-that-need-to-happen-now/

TAG: LEGISLAZIONE FARMACEUTICA, EUROPA, EFPIA