Nuovi farmaci, nel 2022 Ema ha raccomandato l’autorizzazione di 41 nuovi principi attivi. Ecco quali sono
Nel 2022 Ema ha raccomandato l'autorizzazione di 89 medicinali per uso umano di cui 41 con nuovi principi attivi e 10 per uso veterinario. Il Report annuale 2022
Nel 2022 l'Ema ha raccomandato l'autorizzazione di 89 medicinali per uso umano di cui 41 con nuovi principi attivi e 10 per uso veterinario. Lo riporta l'Agenzia nel suo rapporto annuale appena pubblicato, in cui delinea i punti salienti più importanti riguardanti la valutazione e il monitoraggio dei medicinali per uso umano e animale fornendo una panoramica delle attività dell'Agenzia impegnata a proteggere e promuovere la salute pubblica nell'Unione europea.
Farmaci uso umano con un nuovo principio attivo: ecco quali sono
La relazione annuale richiama l'attenzione anche su altri importanti risultati dell'Agenzia, attività ad alto impatto e sfide nel 2022. Tra questi figurano l'attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche, entrato in vigore nel gennaio 2022, nonché il successo del lancio del Clinical Trials Trials Information System (CTIS) e l'iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), che stanno rimodellando il modo in cui le sperimentazioni cliniche in Europa vengono avviate, progettate e condotte. Inoltre, il rapporto presenta le iniziative dell'Ema volte a guidare la trasformazione nel processo decisionale normativo costruendo capacità e capacità nell'analisi e nell'uso di dati e prove del mondo reale. Per quanto riguarda le raccomandazioni per l'approvazione Ema segnala una selezione di farmaci che hanno rappresentato un progresso significativo nella rispettiva area terapeutica:
Beyfortus, la prima medicina per prevenzione del sinciziale respiratorio Virus (RSV) del tratto respiratorio inferiore malattia nei neonati e nei lattanti Breyanzi, terapia genica per il trattamento di pazienti sottotipi di linfoma non-Hodgkin Carvykti, per gli adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario Ebvallo, per il trattamento di Linfoproliferativo post-trapianto positivo al virus di Epstein-Barr Hemgenix, trattamento di adulti affetti da emofilia B grave e moderatamente grave Kimmtrak, monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con una forma di tumore oculare chiamato melanoma uveale Mounjaro, farmaco di prima classe che attiva entrambi i recettori GLP-1 e GIP, che porta a un migliore controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2. Roctavian, per il trattamento dell'emofilia A grave negli adulti che non hanno inibitori del fattore VIII e in assenza di anticorpi contro il sierotipo 5 del virus adeno-associato. Upstaza, primo trattamento per pazienti adulti e pediatrici affetti da deficit di L-aminoacido decarbossilasi aromatico, malattia genetica ultrarara del sistema nervoso Xenpozyme, prima terapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da deficit di sfingomielinasi acida, malattia rara Zokinvy, il primo trattamento per bambini con sindromi progeroidi, malattia genetica ultrarara Paxlovid (per adulti) ed Evusheld (per adulti e adolescenti di età 12 anni e oltre), due trattamenti per COVID-19 Valneva e VidPrevtyn Beta, due vaccini per prevenire il COVID-19 negli adulti.
In particolare, Beyfortus, Kimmtrak, Lunsumio, Tecvayli e Xenpozyme hanno ricevuto l'autorizzazione al rilascio a seguito di una valutazione accelerata. I due vaccini e i due trattamenti per COVID-19 sono stati valutati nell'ambito di una revisione progressiva. L'EMA può utilizzare questo percorso normativo durante una pandemia per accelerare la valutazione dei medicinali valutando i dati man mano che diventano disponibili dagli studi in corso. Carvykti, Hemgenix, Kinpeygo, Lunsumio, Paxlovid, Roctavian, Spevigo, Tecvayli and Zynlonta hanno ricevuto una raccomandazione per un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, un possibile iter approvativo per offrire ai pazienti un accesso tempestivo a nuovi medicinali. Nel 2022 sono state raccomandate 90 estensioni di indicazione, di cui 37 per uso pediatrico. L'estensione dell'uso di un medicinale già autorizzato all'immissione in commercio, spiega Ema, può offrire nuove opportunità di trattamento per altri pazienti.
Farmaci veterinari raccomandati per l'approvazione, ecco quali sono
Per quanto riguarda i farmaci veterinari, 10 medicinali sono stati raccomandati per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Di questi, tre (Neoleish, Brucellin Aquilon, RenuTend) contengono un nuovo principio attivo che non era stato precedentemente autorizzato nell'unione europea, due sono vaccini, uno dei quali è stato sviluppato per mezzo fi processo biotecnologico. L'Agenzia ne ha messe in evidenza tre considerati una selezione delle raccomandazioni chiavi per il 2022.
DogStem, un nuovo medicinale veterinario per la riduzione del dolore e della zoppia associati all'osteoartrosi nei cani. Neoleish, un vaccino a DNA plasmidico per l'immunizzazione attiva di cani negativi alla Leishmania a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e/o una malattia clinica dopo l'esposizione a Leishmania infantum. RenuTend, un nuovo medicinale veterinario per migliorare la guarigione delle lesioni dei tendini e dei legamenti sospensori nei cavalli.
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A cura di Cristoforo Zervos
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