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06 Luglio 2023

Galenica sterile, ispezioni Aifa in farmacie ospedaliere e Ufa: riscontrate numerose non conformità


Nell'ambito delle proprie attività ispettive presso i Centri Sperimentali, l'ispettorato GCP dell'Aifa effettua di norma un'ispezione presso le Farmacie Ospedaliere


Negli ultimi mesi le attività ispettive condotte dall'Aifa presso i laboratori di galenica sterile e di manipolazione dei farmaci ad alta attività (Ufa - Unità Farmaci Antiblastici) che fanno capo a Farmacie Ospedaliere, hanno riscontrato numerose non conformità dovute all'inadeguatezza degli ambienti, alla non corretta classificazione ambientale dei locali, alla parziale o assente effettuazione dei monitoraggi periodici (particellari e microbiologici) nonché alla mancata qualifica (mediante "media fill") del processo e del personale che opera sotto cappa. Si tratta di attività ispettive presso i Centri Sperimentali durante le quali l'ispettorato GCP effettua di norma un'ispezione presso le Farmacie Ospedaliere. Da qui un richiamo da parte dell'Ispettorato GCP (Buona Pratica Clinica) dell'Aifa ai Direttori di Farmacia e i vertici delle strutture ospedaliere a condurre un'analisi del gap rispetto agli standard previsti.

Inquadramento regolatorio e fonti per allestimenti, ricostituzioni, preparazioni galeniche sterili

Contestualmente l'Aifa ricorda le fonti e l'inquadramento normativo che regolano la materia, vale a dire:
- Farmacopea Ufficiale Italiana XII edizione (Norme di Buona preparazione dei medicinali in farmacia; Cap.11 Aspetti microbiologici dei preparati; 2.6.1 Saggio di sterilità, 2.6.14 saggio endotossine batteriche)
- Annex 1 GMP - Manufacture of Sterile Medicinal Products 1 March 2009
- Raccomandazione n. 14, dell'ottobre 2012 del Ministero della Salute per la prevenzione degli errori in terapia con Farmaci Antineoplastici.
- Standard Tecnici di Galenica Oncologica della Sifo.

A livello generale, l'ispettorato avverte che "tenuto conto dei potenziali rischi connessi alla manipolazione di sostanze altamente attive" sia per gli operatori sia per i pazienti trattati, è "urgente e doveroso che le strutture ospedaliere, si attivino per una revisione dei propri standard, al fine di rispettare i requisiti richiesti dalla norma e dalle linee guida vigenti per i processi da eseguire in ambienti a contaminazione controllata (clean room/camera bianca)".

I requisiti minimi verificati durante l'ispezione

Nel comunicato sono indicati i requisiti minimi che vengono verificati durante l'ispezione. I team ispettivi dell'Ufficio Gcp di Aifa procederanno pertanto alla verifica della rispondenza ai requisiti di norma dei laboratori galenici/UFA/UMaCA delle Farmacie Ospedaliere dei Centri ispezionati, accertando durante la visita ai locali e documentazione, la classificazione ambientale mediante conta delle particelle (dimensione 0,5 e 5,0 micrometri at rest e in operation) e classificazione microbiologica di aria e superfici, e la frequenza e l'ultimo monitoraggio effettuato in termini di "conta particellare totale", conta delle particelle vitali" e "media fill".

L'Ispettorato avverte, quindi, che i Direttori di Farmacia e i vertici di ogni struttura ospedaliera, che intendano eseguire studi clinici con farmaci sperimentali (IMP) sterili, si adoperino affinché venga eseguita una "gap analysis", che determini il divario tra i propri standard e i requisiti previsti dalle norme e dalle linee guida vigenti.

(SZ)

TAG: AIFA, FARMACIE OSPEDALIERE

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