Pharma

20 Maggio 2020

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L'Ema ha sospeso l'uso dei medicinali a base di ranitidina a causa della presenza di N-nitrosodimetilammina. Il professore Savarino parla della gestione del paziente con bruciore gastrico da parte del farmacista

Al termine di una revisione iniziata nel 2019, l'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha sospeso l'uso dei medicinali a base di ranitidina a causa della presenza, seppur di basso livello, dell'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma). L'Aifa ne ha dato comunicazione con una nota che ricorda il percorso di revisione legato al rilevamento di Ndma, una sostanza classificata come "probabile agente cancerogeno per l'uomo". Nella comunicazione l'Ema ha sottolineato che, poiché sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista per avere informazioni su medicinali da assumere in alternativa e gli operatori sanitari devono informare i pazienti e consigliare trattamenti alternativi. Per avere maggiore chiarezza sul percorso nella gestione del paziente da parte del farmacista abbiamo sentito il Vincenzo Savarino, professore onorario di Gastroenterologia all'Università di Genova e Past President Società Italiana di Gastroenterologia (Sige).

Partiamo dalla decisione dell'Ema. Nella sua esperienza clinica, questa decisione può provocare problemi nella gestione dei pazienti?
Dipende da quanto consumo si fa di questi farmaci. Il blocco della ranitidina, classe antagonista degli H2 recettori, è dovuto a delle impurezze della N-nitrosodimetilammina che possono avere una potenzialità cancerogena per l'uomo. Queste quantità, però, sono talmente minime che, perché si possa verificare una situazione di questo genere, occorrerebbe un consumo veramente importante. C'è anche da sottolineare come il ruolo terapeutico di questi farmaci sia andato a calare nel tempo, da quando sono usciti gli inibitori di pompa protonica.

Quali farmaci è possibile usare in alternativa alla ranitidina, considerando anche la decisione dell'Aifa, di ottobre 2019, di sospendere l'export della famotidina, altro antagonista dei recettori H2 dell'istamina?
Se vogliamo rimanere nell'ambito degli antagonisti degli H2 recettori è chiaro che la famotidina è quella che ha il maggior ruolo in questa situazione, prima di tutto perché non ha questo contenuto di sostanze potenzialmente cancerogene, in più ha un effetto farmacodinamico, cioè l'effetto sul suo bersaglio. Questi farmaci bloccano un recettore H2 che è situato sulla membrana della cellula parietale gastrica che secerne acido, per cui sono inibitori della produzione di acido da parte dello stomaco. La famotidina, da studi farmacodinamici, è anche un farmaco che ha una azione più prolungata rispetto alla ranitidina (7/8 ore), e può arrivare anche a 10 ore. Il vantaggio, con questa molecola, è quindi duplice: non ci sono sostanze potenzialmente dannose per l'uomo e c'è un effetto acido inibente più prolungato. Esiste un'altra classe di farmaci a volte usati per scopo simile: gli inibitori di pompa protonica, ma questi hanno un'azione completamente diversa. Tra gli antagonisti degli H2 recettori, la famotidina è certamente il farmaco che può supplire alla carenza di ranitidina.

La ranitidina, essendo in alcune formulazioni senza obbligo di prescrizione, veniva usata da molti pazienti come farmaco di automedicazione. Quali indicazioni si sentirebbe di dare ai farmacisti a cui vengono richiesti i prodotti a base di ranitidina? È sempre necessario consigliare la visita al proprio medico di fiducia o ci sono patologie lievi per cui si può comunque procedere in sicurezza con l'automedicazione?
Il farmacista, secondo me, può tranquillamente consigliare un altro farmaco, la famotidina in particolare. In genere poi il farmacista lo consiglia per alleviare più rapidamente possibile i sintomi del paziente e quindi spesso non dà una posologia che sia superiore ai sette/quattordici giorni, quindi con un dosaggio molto contenuto che non può dare controindicazioni. È ovvio che se i disturbi dovessero continuare per più di due settimane è sempre consigliabile farsi vedere dal proprio medico curante.

Ci sono tipologie di pazienti per i quali le interazioni con altri farmaci potrebbero essere rischiose e quindi va comunque indirizzato al medico di base o allo specialista?
No, con questa classe di farmaci e con durate di somministrazione così limitate nel tempo non ci sono gravi pericoli di interazioni con altri farmaci. Forse l'unica controindicazione a cui possono andare incontro questa classe di farmaci è quella che, con il passare del tempo, si può creare il fenomeno della tachifilassi, cioè una diminuzione progressiva della loro azione farmacodinamica, questo però generalmente accade oltre i primi quattordici giorni dall'assunzione del farmaco.

L'Ema evidenzia inoltre la necessità per gli operatori sanitari, compresi i farmacisti, di informare in modo adeguato i pazienti che necessitano di assistenza, compresi quelli che hanno assunto ranitidina senza prescrizione medica, su come trattare o gestire condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche. Cosa consiglia in questo caso?
Sono precauzioni che devono essere prese per via di patologie sottostanti importanti, per esempio se parliamo di ulcera gastrica o ulcera duodenale. In questi casi è chiaro che se questi sintomi regrediscono in brevissimo periodo non ci sono problemi. Se, invece, i sintomi continuano o ritornano immediatamente dopo un trattamento di sette/quattordici giorni si possono consigliare dei trattamenti più potenti, come per esempio gli inibitori di pompa protonica oppure si consiglia al paziente di visitare il suo medico curante per approfondire le indagini diagnostiche. Un conto è la somministrazione sintomatica, un conto è quando i disturbi continuano e allora è meglio indagare.

Cristoforo Zervos

TAG: GASTRITE, FARMACISTI, RANITIDINA, DISTURBI GASTROINTESTINALI, NDMA, NITROSAMMINE, FARMACISTA