Pharma

29 Gennaio 2021

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L'Ema pubblica i primi dati di sicurezza del vaccino di Pfizer-Biontech raccolti nelle campagne di vaccinazione: "dati coerenti, non sono stati identificati nuovi effetti indesiderati"

L'Agenzia europea del farmaco pubblica il primo aggiornamento sulla sicurezza del vaccino Comirnaty. In esso si rileva che «che i dati di sicurezza raccolti nelle campagne di vaccinazione sull'uso di Comirnaty sono coerenti con l'attuale profilo di sicurezza del vaccino e non sono stati identificati nuovi effetti indesiderati». Conclusioni che si deducono dai «dati raccolti e valutati a partire dall'autorizzazione di Comirnaty, inclusi i dati di EudraVigilance (il database centralizzato europeo delle sospette reazioni avverse) e i dati ricevuti da altre fonti, compreso il rapporto mensile sulla sicurezza fornito dell'azienda, che è richiesto per i vaccini Covid-19».

Le valutazioni del Prac

L'aggiornamento include anche «la valutazione da parte del comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema dei decessi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty, compresi i decessi in persone fragili e anziane. Il Prac ha effettuato un'analisi dei casi e ha tenuto conto della presenza di altre condizioni cliniche e del tasso di mortalità per i corrispondenti gruppi di età nella popolazione generale. Il Prac ha concluso che i dati non mostrano una correlazione con la vaccinazione con Comirnaty e che i casi non costituiscono una problematica di sicurezza. Ulteriori segnalazioni continueranno a essere attentamente monitorate».
La nota ufficiale sottolinea infine che «sicurezza ed efficacia di Comirnaty continueranno a essere monitorate durante l'uso negli Stati Membri e a livello mondiale, attraverso il sistema di farmacovigilanza europeo, gli studi aggiuntivi condotti dall'azienda e gli studi indipendenti coordinati dalle autorità europee. Queste misure consentiranno alle autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati derivanti da diverse fonti e, se necessario di intraprendere le azioni regolatorie appropriate per proteggere la salute pubblica».

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