Pharma

28 Maggio 2021

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L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha approvato l'utilizzo del vaccino Pfizer-BioNTech contro il Covid-19 anche per gli adolescenti tra i 12 e i 15 anni. Lo hanno annunciato i rappresentanti dell'Agenzia nella conferenza stampa di oggi. Il parere sarà ora trasmesso alla Commissione europea per l'approvazione finale. Poi starà ai singoli Stati membri recepirlo eventualmente a livello nazionale.

Il vaccino è già approvato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni e per l'uso nella fascia dai 12 ai 15 anni Ema ha confermato le medesime modalità per le persone dai 16 anni in su.

"Gli effetti indesiderati più comuni nei ragazzi di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione", ha reso noto l'agenzia europea. Gli effetti di Comirnaty nei bambini sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.
Lo studio è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (Pip) della Comirnaty, approvato dal Comitato pediatrico dell'Ema, e ha dimostrato che la risposta immunitaria era paragonabile alla quella nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni. L' efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo: dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19 rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l'iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il COVID-19 (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).
Il CHMP di Ema ha osservato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari. Il comitato ha anche osservato che il comitato per la sicurezza PRAC dell'EMA sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Comirnaty, principalmente nelle persone di età inferiore ai 30 anni. Attualmente non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino e l'EMA sta monitorando attentamente questo problema. Nonostante questa incertezza, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.

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