Farmaci

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19 Ottobre 2026

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Sei nuovi medicinali raccomandati per l’autorizzazione, cinque estensioni di indicazione e un parere favorevole al passaggio del naloxone spray nasale alla dispensazione senza prescrizione medica. Queste le principali decisioni adottate dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema nella riunione di ottobre 2026. Tra i nuovi farmaci figura orforglipron, agonista orale del recettore Glp-1 destinato al trattamento del diabete di tipo 2 e alla gestione del peso negli adulti. I pareri sui nuovi medicinali precedono la decisione della Commissione europea sul rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Nuovi farmaci: terapie oncologiche, acondroplasia e due biosimilari

In ambito oncologico, il Chmp ha espresso parere positivo per Rasonque (daraxonrasib), destinato agli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico che abbiano ricevuto almeno un trattamento precedente. La raccomandazione segue una valutazione progressiva dei dati sul medicinale, individuato come prioritario nell’ambito del progetto Ema Cancer Medicines Pathfinder per il suo potenziale nel rispondere a un bisogno terapeutico insoddisfatto.

Parere favorevole anche per Kizfizo (temozolomide), per il trattamento degli adulti con glioblastoma multiforme e dei bambini con glioma maligno. La domanda è stata presentata attraverso la procedura ibrida, che si basa in parte sui risultati degli studi preclinici e clinici di un medicinale di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Il comitato ha inoltre raccomandato l’autorizzazione di Yuviwel (navepegritide) per il trattamento dell’acondroplasia nei bambini. Si tratta di una malattia ereditaria dovuta a una mutazione del gene del recettore 3 del fattore di crescita dei fibroblasti, che altera la crescita di quasi tutte le ossa del corpo e determina una statura molto bassa con caratteristiche fisiche tipiche.

Completano il quadro, insieme a orforglipron, due biosimilari. Fovlussea (ranibizumab) ha ricevuto parere positivo per la degenerazione maculare neovascolare correlata all’età e per diverse patologie retiniche: compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico, retinopatia diabetica proliferante, compromissione visiva da edema maculare secondario a occlusione venosa retinica e da neovascolarizzazione coroideale. Neuzafy (filgrastim) è stato invece raccomandato per il trattamento della neutropenia negli adulti e nei bambini.

Orforglipron orale per diabete di tipo 2 e gestione del peso

Il 15 ottobre il Chmp ha adottato un parere positivo per Foundayo (orforglipron), di Eli Lilly Nederland, agonista del recettore Glp-1 in compresse da assumere una volta al giorno. Il medicinale offre un’ulteriore opzione orale accanto agli agonisti Glp-1 iniettabili e alle formulazioni orali già disponibili. 
La raccomandazione comprende due ambiti di impiego, entrambi in aggiunta a un’alimentazione sana e all’attività fisica. Per la gestione del peso, inclusi dimagrimento e mantenimento del peso raggiunto, l’indicazione proposta riguarda gli adulti con indice di massa corporea iniziale pari o superiore a 30 kg/m² oppure compreso tra 27 e meno di 30 kg/m² in presenza di almeno una comorbilità correlata al peso, come prediabete o diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare. Nel diabete di tipo 2, il medicinale è destinato agli adulti con controllo glicemico insufficiente: in monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata oppure in associazione con altri medicinali per il diabete.

Secondo la valutazione del comitato, orforglipron ha un effetto clinicamente rilevante sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 e un effetto favorevole sul peso corporeo quando associato ad alimentazione sana e attività fisica. Gli effetti indesiderati più comuni sono gastrointestinali, tra cui nausea, vomito e diarrea.
Sono previsti sei dosaggi in compresse rivestite con film: 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg e 17,2 mg. Le raccomandazioni dettagliate d’uso saranno riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che verrà pubblicato sul sito Ema dopo il rilascio dell’autorizzazione da parte della Commissione europea.

Le altre decisioni: naloxone spray senza prescrizione e nuove indicazioni

Il Chmp ha raccomandato di modificare il regime di fornitura di Nyxoid (naloxone) per renderlo disponibile senza prescrizione medica. Il medicinale è uno spray nasale utilizzato nel trattamento di emergenza delle overdose note o sospette da oppioidi, come eroina o morfina. Il parere riguarda quindi le modalità di accesso a un trattamento di emergenza già autorizzato.

Il comitato ha inoltre espresso parere favorevole all’estensione delle indicazioni terapeutiche di cinque medicinali già autorizzati nell’Unione europea: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza e Tukysa.

Fonte

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-october-2026

 

TAG: APPROVAZIONE DI NUOVI FARMACI, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), GLP-1, SPRAY