Pharma

23 Giugno 2021

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Il vaccino Astrazeneca è controindicato nei soggetti con pregressa sindrome da perdita capillare e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto è in corso di aggiornamento

Il vaccino Astrazeneca, Vaxzevria, è controindicato nei soggetti con pregressa sindrome da perdita capillare e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di (Rcp) è in corso di aggiornamento per l'aggiunta di queste informazioni. Con una Nota informativa importante farmaco, l'Aifa recepisce le indicazioni del Prac dell'Ema.

Sintomi e segni: rapido gonfiore delle braccia e delle gambe

La nota ricorda che "nei primi giorni successivi alla vaccinazione con Vaxzevria, sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da perdita capillare (Cls). In alcuni casi era presente una storia clinica di Cls. È stato riportato un caso con esito fatale. Pertanto, Vaxzevria è attualmente controindicato nei soggetti che in precedenza hanno presentato episodi di Cls". La sindrome da perdita capillare è "caratterizzata da episodi acuti di edema che colpiscono principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia. I pazienti con un episodio acuto di Cls in seguito alla vaccinazione necessitano di rapida diagnosi e trattamento. Di solito è necessaria una terapia intensiva di supporto". I casi di Cls sono stati riportati molto raramente in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria, con un tasso di segnalazione stimato di un caso su più di 5 milioni di dosi somministrate e per alcuni era riportata una storia pregressa di sindrome. Si tratta di un disturbo raro caratterizzato da una risposta infiammatoria disfunzionale, alterata risposta endoteliale e stravaso di fluido dallo spazio vascolare allo spazio interstiziale che porta a shock, emoconcentrazione, ipoalbuminemia e ad una potenziale conseguente insufficienza d'organo.
I pazienti possono presentare un rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, un improvviso incremento ponderale e sensazione di mancamento a causa della bassa pressione arteriosa. Sono riportati in letteratura alcuni casi di Cls sistemica scatenati dall'infezione da Covid-19. La Cls si verifica raramente nella popolazione generale, con meno di 500 casi descritti in letteratura in tutto il mondo (National Organisation for Rare Disorders), tuttavia, è probabile che le stime siano inferiori alla reale frequenza dell'evento. L'Agenzia europea dei medicinali ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto della sospensione iniettabile di Vaxzevria che rifletta le attuali conoscenze di sicurezza su tale problematica.

Le indicazioni del Prac

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