Pharma

28 Giugno 2021

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Il farmaco in soluzione orale a base di cannabidiolo per i pazienti con epilessia è in commercio in Italia: è soggetto a prescrizione non ripetibile e rimborsabile dal Ssn

È in commercio in Italia, soggetto a prescrizione non ripetibile e rimborsabile dal Ssn, il farmaco in soluzione orale a base di cannabidiolo (CBD) altamente purificato (Epidyolex) per i pazienti con specifiche rare forme di epilessia. L'autorizzazione è stata rilasciata dall'Aifa che ne ha riconosciuto lo status di farmaco innovativo e ha autorizzato utilizzo e rimborsabilità come terapia aggiuntiva per le crisi associate alle Sindromi di Lennox Gastaut o Dravet, in combinazione con clobazam, per pazienti di età pari o superiore a due anni. Ad annunciarlo è GW Pharmaceuticals Limited (GW), azienda impegnata nello sviluppo e fornitura di farmaci a base di cannabis approvati dalle autorità regolatorie e ora parte di Jazz Pharmaceuticals plc.

Prescritto solo da medici di centri ospedalieri e specialisti

In una nota, l'azienda spiega che Epidyolex è "il primo farmaco prescrivibile a base di cannabis di origine vegetale a ricevere l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) per l'uso in Europa, è una soluzione orale che contiene cannabidiolo (CBD) altamente purificato e che ha ricevuto l'autorizzazione alla commercializzazione in Europa nel settembre 2019". L'autorizzazione dell'Aifa prevede che il farmaco sia soggetto a prescrizione non ripetibile e che possa essere prescritto solo da medici appartenenti a centri ospedalieri e specialisti quali neurologi, neuropsichiatri infantili e pediatri. Per GW Pharmaceuticals è importante che pazienti e prescrittori abbiano "accesso a farmaci a base di cannabis efficaci e supportati da solide evidenze scientifiche. Questo è possibile soltanto se i prodotti derivati dalla cannabis sono soggetti a studi clinici rigorosi e di alto livello qualitativo e all'approvazione finale da parte delle autorità regolatorie, così come accade per tutti gli altri farmaci. In assenza di un profilo di sicurezza, qualità ed efficacia, pazienti e medici sono esposti a rischi sconosciuti poiché devono basarsi quasi interamente su evidenze aneddotiche limitate e non hanno garanzie sufficienti in merito alla qualità di prodotti a base di cannabis non regolamentati".
«Accogliamo con favore l'approvazione dell'Aifa poiché fornisce ai pazienti in Italia un ulteriore ed innovativo trattamento per gravi e farmacoresistenti sindromi epilettiche ad insorgenza infantile. È la prova che i farmaci a base di cannabis possono essere sottoposti con successo ad ampie sperimentazioni cliniche e superare un rigoroso processo di valutazione al fine di raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno. Sono particolarmente orgoglioso che questo farmaco abbia ottenuto il rimborso in Italia» ha affermato Chris Tovey, vicepresidente esecutivo, direttore operativo e Managing Director, Europe & International di Jazz Pharmaceuticals. «Come epilettologo, che ogni giorno si confronta con queste patologie sindromiche altamente debilitanti e farmacoresistenti - ha commentato Oriano Mecarelli, Past President della società scientifica "Lega italiana contro l'epilessia" (Lice) e già professore presso il Dipartimento di Neuroscienze Umane della Sapienza di Roma - ritengo che questa decisione fornisca un'ulteriore opzione per i pazienti e le loro famiglie. Infatti, i dati clinici a supporto dell'uso del farmaco in pazienti affetti dalle sindromi di Dravet e Lennox-Gastaut sono incoraggianti e provengono sia dal programma di sviluppo clinico del farmaco, che dall'ormai concluso programma in uso compassionevole approvato dall'Aifa e condotto per oltre due anni in pazienti italiani altamente bisognosi».

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