Pharma

19 Ottobre 2021

---

Il Chmp ha approvato una formulazione pronta per l'uso del vaccino di Pfizer/BioNTech Comirnaty che non richiede diluizione prima della somministrazione

Il Chmp dell'Ema ha approvato una formulazione pronta per l'uso del vaccino sviluppato da Pfizer/BioNTech Comirnaty che non richiede diluizione prima della somministrazione. Lo annuncia il Comitato con una nota ufficiale sul sito dell'Ema. La nuova formulazione sarà disponibile in un lancio graduale a partire dall'inizio del 2022 in confezioni da 10 flaconcini (60 dosi) e può essere conservata a 2-8°C per un massimo di 10 settimane. L'attuale formulazione concentrata, ricorda il Chmp, "richiede diluizione prima della somministrazione, è disponibile in confezioni da 195 flaconcini (1.170 dosi) e può essere conservata a 2-8°C per un massimo di un mese. Queste differenze forniranno migliori opzioni di stoccaggio, trasporto e logistica per la distribuzione e la somministrazione del vaccino".

Pfizer/BioNTech: manipolazione semplificata

Su questa nuova formulazione si baserà, una volta autorizzato, il vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech per i bambini di 5-11 anni, spiegano le due aziende, l'americana Pfizer e la tedesca BioNTech, in una nota in cui esprimono soddisfazione per il parere positivo arrivato dall'ente regolatorio Ue alla nuova formulazione. Le due compagnie prospettano un eventuale utilizzo per i più piccoli della nuova formulazione, che "sarà adattata per consentire un livello di dose inferiore, pari a 10 microgrammi dopo la diluizione". Mentre per la popolazione nella quale è già stato approvato il vaccino, quindi dai 12 anni in su, la nuova formulazione "sarà disponibile in n'implementazione graduale a partire da inizio 2022". "La nuova versione del vaccino - confermano le aziende - aiuta a garantire una manipolazione semplificata. Tutti gli altri aspetti, inclusi l'antigene e i lipidi del vaccino, rimangono invariati. La fiala scongelata contiene 6 dosi, che possono essere somministrate direttamente. Inoltre, la nuova formulazione consente una conservazione più lunga, per 10 settimane, a temperatura di frigorifero da 2 a 8 °C", mentre quella attuale poteva esserlo per 31 giorni. Dopo la prima iniezione, le fiale con la nuova formulazione possono essere conservate e trasportate a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C e utilizzate entro 12 ore (contro le attuali 6)".

TAG: VACCINI, VACCINO ANTI-COVID-19