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Pharma

19 Gennaio 2022

Sicurezza vaccini, Prac: nuove raccomandazioni su Astrazeneca e J&J. Aggiunta avvertenza


Nuove raccomandazioni del Prac su sicurezza del vaccino di Astrazeneca (Vaxzevria) e del vaccino Johnson & Johnson (COVID-19 Vaccine Janssen): aggiunta di un'avvertenza

La modifica del Riassunto sulle caratteristiche del prodotto del vaccino di Astrazeneca (Vaxzevria) e del vaccino Johnson & Johnson (COVID-19 Vaccine Janssen) con l'aggiunta di un'avvertenza volta a sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone alle quali vengono somministrati tali vaccini sui casi molto rari di mielite trasversa (TM) segnalati dopo la vaccinazione è una delle raccomandazioni emerse dall'ultima riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia del farmaco (Ema) che ha chiesti di aggiungere la Tm "anche come effetto indesiderato con frequenza sconosciuta". È quanto si apprende da una sintesi pubblicata dall'Aifa.


Mielite trasversa: i sintomi da monitorare

Il Comitato ha esaminato le informazioni disponibili sui casi segnalati a livello globale, compresi quelli presenti nel database europeo per sospetti eventi avversi (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica, relativi a entrambi i vaccini. Il PRAC ha concluso che una relazione causale tra questi due vaccini e la mielite trasversa è almeno ragionevolmente possibile. Il profilo beneficio-rischio di entrambi i vaccini rimane invariato. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi della TM, in modo che sia effettuata una diagnosi precoce, fornendo tempestivamente cure di supporto e trattamento. La Mielite Trasversa è una rara condizione neurologica caratterizzata da un'infiammazione di uno o entrambi i lati del midollo spinale. Può causare debolezza alle braccia o alle gambe, sintomi sensoriali (come formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensazione di dolore) o problemi con la funzionalità della vescica o dell'intestino. Si consiglia ai vaccinati di cercare assistenza medica se sviluppano sintomi della condizione. Sempre sul vaccino Vaxzevria Il PRAC ha raccomandato di aggiornare il Riassunto sulle Caratteristiche del Prodotto di Vaxzevria per aggiungere ulteriori informazioni sui casi molto rari di trombosi con trombocitopenia (TTS) che si sono verificati in seguito alla vaccinazione. Una revisione dei dati cumulativi ha evidenziato che la maggior parte degli eventi sospetti di TTS sono stati segnalati globalmente dopo la somministrazione della prima dose. Sono stati osservati meno eventi dopo la seconda dose. Infatti, su 1.809 eventi tromboembolici con trombocitopenia riportati nel mondo, 1.643 sono stati segnalati dopo la prima dose e 166 dopo la seconda dose.


Terapia sclerosi multipla: danno epatico incluso in Rcp di Mavenclad

Infine, come parte delle sue consulenze sugli aspetti relativi alla sicurezza per altri comitati dell'EMA, il PRAC ha discusso una Nota Informativa rivolta agli operatori sanitari (NII) contenente importanti informazioni sulla sicurezza per Mavenclad, un medicinale usato per il trattamento di adulti con forme recidivanti (riacutizzazioni ripetute dei sintomi) di sclerosi multipla, che solitamente è usato nei pazienti la cui malattia è in forma altamente attiva. In pazienti trattati con Mavenclad sono stati segnalati danni al fegato, inclusi casi gravi e casi che hanno portato all'interruzione del trattamento. Una recente revisione dei dati di sicurezza disponibili ha poi concluso su un aumento del rischio di danno epatico in seguito al trattamento. Il danno epatico sarà incluso nelle informazioni sul prodotto di Mavenclad come reazione avversa al farmaco con frequenza non comune. Il PRAC consiglia agli operatori sanitari di eseguire una valutazione dettagliata della storia clinica del paziente relativa a disturbi epatici sottostanti o episodi di danno epatico associate ad altri medicinali prima di iniziare il trattamento del paziente.

Cristoforo Zervos

TAG: COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), SICUREZZA DEI FARMACI, COVID-19, VACCINO ANTI-COVID-19

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