Pharma

23 Febbraio 2022

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Nuvaxovid, il vaccino anti-Covid di Novavax è indicato "solo per il ciclo primario". Le indicazioni su gravidanza, co-somministrazione con antiinfluenzale e allestimento

È atteso questa settimana l'arrivo in Italia delle prime dosi di Nuvaxovid, il vaccino anti-Covid di Novavax prodotto con una tecnologia già in uso per l'allestimento di vaccini basata sulle proteine ricombinanti ed è indicato "solo per il ciclo primario" di vaccinazione da somministrare in 2 dosi a distanza di 21 giorni. Le indicazioni sono contenute nella nuova circolare del ministero della Salute e sono state approvate il 22 dicembre 2021 dalla Commissione Tecnico Scientifica (Cts) dell'agenzia italiana del farmaco Aifa, che aveva accolto il parere dell'agenzia europea dei medicinali Ema.

Allestimento dosi e conservazione

Per Nuvaxovid è previsto un ciclo di 2 dosi (da 0,5 ml l'una, contenenti 5 microgrammi della proteina Spike di Sars-CoV-2 con adiuvante Matrix-M), "da somministrare per via intramuscolare (preferibilmente in regione deltoidea del braccio)" a distanza di 3 settimane (21 giorni) l'una dall'altra. Ogni flaconcino multidose di Nuvaxovid contiene 5 mL di dispersione iniettabile, pari a 10 dosi da 0,5 mL, non richiede diluizione e pertanto è già pronto all'uso. Il flaconcino chiuso, conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, ha una validità di 9 mesi. Il flaconcino chiuso, a temperatura ambiente fino a 25°C, è utilizzabile entro 12 ore. Dopo la prima perforazione, il flaconcino può essere conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C ed è utilizzabile entro 6 ore.

Sì in gravidanza se benefici superano i potenziali rischi

Nella scheda tecnica allegata alla circolare sono riportate le informazioni sul prodotto predisposte da Aifa. In particolare, viene specificato che "i dati relativi all'uso di Nuvaxovid in donne in gravidanza sono limitati" e che "gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale". La somministrazione del vaccino in gravidanza deve essere dunque "considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto". Per quanto riguarda l'allattamento "non è noto se Nuvaxovid sia escreto nel latte materno umano", ma "non si ritiene che possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica" al prodotto scudo "di donne che allattano è trascurabile". Nel capitolo dedicato alla fertilità si spiega che "gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva".

Intercambiabilità nel ciclo e somministrazione con antinfluenzali

La scheda prosegue "non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità" del vaccino Novavax con altri vaccini anti-Covid per il completamento del ciclo di vaccinazione primario. Chi ha ricevuto una prima dose di Nuvaxovid deve ricevere la seconda dose dello stesso per completare il ciclo di vaccinazione. Viene poi ricordato che al momento la "durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione nelle sperimentazioni cliniche in corso". E che "la protezione potrebbe non essere completa fino a 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose". Altro passaggio è riservato alla co-somministrazione di Nuvaxovid con vaccini antinfluenzali inattivati, che "è stata valutata in un numero limitato di partecipanti". Dalle informazioni disponibili, "la risposta anticorpale a Sars-CoV-2 è stata inferiore quando Nuvaxovid è stato somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale inattivato". Ma "la rilevanza clinica di questo dato non è nota".

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