Pharma

03 Ottobre 2022

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Ema, nuova avvertenza per l'associazione di codeina e ibuprofene: può provocare gravi danni renali e gastrointestinali anche fatali se assunta per periodi prolungati a dosi superiori

L'associazione di codeina e ibuprofene può provocare gravi danni renali e gastrointestinali anche fatali, in particolare se assunta per periodi prolungati a dosi superiori a quelle raccomandate. I diversi casi di tossicità presi in esame dal Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell'Ema hanno portato alla raccomandazione di modificare le informazioni del prodotto di medicinali contenenti l'associazione per inserire l'avvertenza di "gravi danni, inclusa la morte, in particolare se assunta per periodi prolungati a dosi superiori a quelle raccomandate".

Casi di tossicità renale, gastrointestinale e metabolica

L'associazione di due medicinali, un oppioide (codeina) e un antinfiammatorio (ibuprofene), è indicata nel trattamento del dolore ma l'assunzione ripetuta può portare a dipendenza (assuefazione) e abuso a causa del componente codeina. Il Comitato ha esaminato diversi casi di tossicità renale, gastrointestinale e metabolica che sono stati segnalati in associazione ai casi di abuso e dipendenza con la combinazione codeina e ibuprofene, alcuni dei quali sono stati fatali e ha individuato che, l'associazione codeina con ibuprofene se assunta a dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo di tempo prolungato, può causare danni ai reni, impedendo loro di rimuovere correttamente gli acidi dal sangue tramite le urine (acidosi tubulare renale). Il malfunzionamento dei reni può anche causare livelli molto bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che a loro volta possono causare sintomi come debolezza muscolare e stordimento. Pertanto, l'acidosi tubulare renale e l'ipokaliemia verranno aggiunte alle informazioni del prodotto come nuovi effetti collaterali.

Messaggi chiave per abuso, dipendenza e rischi di gravi danni

Poiché i medicinali contenenti l'associazione codeina e ibuprofene sono autorizzati a livello nazionale, il Prac ha concordato dei messaggi chiave per i casi di abuso, dipendenza e rischi di gravi danni, che le autorità nazionali competenti possono utilizzare per la comunicazione agli operatori sanitari e ai pazienti. I pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico qualora dovessero usare codeina con ibuprofene per un periodo più lungo di quanto raccomandato e/o a dosi superiori a quelle raccomandate. Il Prac ha inoltre evidenziato che esistono medicinali contenenti codeina con ibuprofene disponibili senza prescrizione medica nell'UE. Poiché la maggior parte di questi casi è stata segnalata in paesi in cui questi medicinali sono dispensati senza prescrizione medica, il Prac ha ritenuto che lo status di medicinale soggetto a prescrizione medica è la misura di minimizzazione del rischio più efficace per mitigare i danni associati all'abuso e alla dipendenza da questi prodotti. Le raccomandazioni del Prac, insieme ai messaggi chiave per la comunicazione di sicurezza, saranno inviate alle autorità nazionali competenti che potranno decidere sulla necessità di ulteriori comunicazioni a livello nazionale.

TAG: IBUPROFENE, CODEINA, EVENTI AVVERSI, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), DANNI INDOTTI DA FARMACI