Pharma

18 Ottobre 2022

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Le nuove regole europee hanno abbassato a 3 mg il livello di monacolina K per gli integratori alimentari a base di riso rosso fermentato

Da giugno 2022 gli integratori a base di monacolina K non possono avere con un contenuto di principio attivo (la monacolina k, appunto) superiore a 3 mg per dose. La normativa di riferimento è il Regolamento (UE) 2022/860 del 1° giugno 2022 della Commissione.

Che cos'è la monacolina K

La monacolina k è una sostanza estratta dal riso rosso fermentato, che è ottenuto dalla fermentazione del riso comune con lieviti, principalmente Monascus purpureus. Nel processo si producono monacoline, la più abbondante delle quali è la monacolina K. In Europa, dal 2013, gli integratori a base di monacolina sono autorizzati con un claim secondo il quale "contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue"; indicazione che poteva essere impiegata solo per un alimento che fornisce un apporto giornaliero di 10 mg di monacolina K del riso rosso.
La monacolina K in forma lattonica ha infatti effetti sul colesterolo LDL: chimicamente è identica alla lovastatina, il principio attivo usato in diversi medicinali per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

La valutazione scientifica dell'Efsa: ecco cosa indica

In una valutazione scientifica del 2018 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa) aveva però avanzato il dubbio sulla sicurezza di tali prodotti perché l'assunzione di monacolina da riso rosso fermentato mediante integratori alimentari potrebbe portare a un'esposizione al principio attivo nell'intervallo delle dosi terapeutiche di lovastatina. Inoltre, anche il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato è simile a quello della lovastatina; tra quelli segnalati i principali hanno riguardato il tessuto muscoloscheletrico e quello connettivo (compresa la rabdomiolisi), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo.
Da qui Efsa ha concluso che 10 mg di monacolina da riso rosso fermentato negli integratori alimentari possono rappresentare un problema per la salute pubblica.
Gli stessi effetti oltretutto erano stati osservati - anche se in numero minore - a dosaggi inferiori. Efsa non aveva comunque fornito un parere relativamente a una quantità giornaliera che non destasse preoccupazioni per la salute nella popolazione generale ma soprattutto nei sottogruppi vulnerabili (anziani, donne in gravidanza...). A preoccupare l'Autorità c'era anche il fatto che le monacoline nel riso rosso fermentato sono utilizzate in prodotti che contengono altri componenti che non sono stati pienamente valutati singolarmente o in combinazione. Inoltre, l'incertezza riguarderebbe anche gli effetti dell'assunzione concomitante di alimenti o medicinali inibitori dell'enzima coinvolto nel metabolismo delle monacoline (CYP3A4).

Modificato il Regolamento del 2006

Proprio in virtù delle valutazioni scientifiche la recente disposizione europea modifica l'allegato III del Regolamento 1925/2006, che disciplina l'aggiunta di vitamine, minerali e altre sostanze agli alimenti, proprio per quanto concerne la monacolina K, stabilendo che una singola dose di prodotto per l'assunzione giornaliera deve apportare meno di 3 mg di monacoline (da riso rosso fermentato). Prescrizioni aggiuntive devono indicare il tenore di monacoline per dose di prodotto, il numero di singole dosi di prodotto per l'assunzione massima giornaliera e un'avvertenza a non consumare un quantitativo giornaliero pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato. Il prodotto non deve quindi essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni. Infine dovrà essere presente in etichetta anche la raccomandazione di non consumare tale prodotto se già si è cura con medicinali per abbassare il colesterolo o altri prodotti contenenti riso rosso fermentato.

Francesca De Vecchi
Tecnologa alimentare

Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeastrice - Efsa https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5368

Regolamento (UE) 2022/860 della Commissione del 1° giugno 2022
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0860&from=IT

TAG: INTEGRATORI ALIMENTARI, MONACOLINA K, RISO ROSSO FERMENTATO